ChiCTR-ONC-09000355已完成2 期
重组人血管内皮抑素联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤反应率
研究概览
简要总结
随着靶向治疗在临床使用的经验不断增加，其确切的疗效和轻微的毒性反应获得了广泛认可，目前已经被 NCCN 非小细胞肺癌指南（中国版）推荐为二线用药。接受该类药物治疗的非小细胞肺癌患者会越来越多。但是，EGFR-TKI 同样存在治疗耐受的难题，也就是说，使用 EGFR-KTI 的病人会或早或晚发生肿瘤进展。在治疗失败后，仍有相当数量的病人需要接受进一步的抗肿瘤治疗。本研究旨在了解重组人内皮生长抑素联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC 的疗效和毒性反应，为 EGFR-TKI 耐药的非小细胞肺癌患者的后续治疗方案作初步的探索。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •EGFR-TKI 治疗后出现肿瘤进展；
- •EGFR-TKI 治疗后未进行过放、化疗；
- •存在可以评价的肿瘤病灶；
- •PS 评分（ECOG=0~2）；
- •预期寿命至少为 12 周；
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •未能控制的脑转移病灶；
- •目标病灶需要进行局部治疗者；
- •已知对大肠杆菌菌制剂过敏者；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）；
- •明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •多西他赛或恩度说明书明确说明的禁忌症。
- •原有严重心脏病者（包括充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压）；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
单一干预措施组
多西紫杉醇化疗：多西紫杉醇 75mg/m2, day1, 每 21 天重复。重组人内皮生长抑素治疗：恩度 15mg，day1-14,每 21 天重复。 2 个治疗周期后进行疗效评价，肿瘤控制(CR+PR+SD)的患者再继续接受 2 个周期治疗后进入生存随访；肿瘤进展的患者结束干预，直接进入生存随访。
结局指标
主要结局
肿瘤反应率
无进展生存期
IV 级毒性反应
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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