ChiCTR2000030357招募中4 期
华南地区儿童急性淋巴细胞白血病治疗协作组 2016 方案的多中心开放、对照的前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 1,546
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 研究 SCCLG-ALL-2016 方案治疗中国儿童 ALL 的疗效及安全性，以 MRD 修正后的危险分度对 ALL 疗效的影响。 次要目的
- 随机对照研究 MTX 不同剂量与给药方式对 LR-ALL 预后的影响；
- 增加培门冬酰胺酶用量对 IR-ALL 预后的影响；
- 联合 TKI 条件下，减少 BCR/ABL (+) HR-ALL 巩固化疗疗程，对非移植 BCR/ABL (+)HR-ALL 疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为急性淋巴细胞白血病（ALL）；
- •参加随机对照研究者签署研究知情同意书。
排除标准
- •成熟 B 细胞白血病；
- •急性混合表型白血病（诊断标准见附件一）；
- •明确的 CML 急变；
- •伴 Down’S 综合征的 ALL；
- •入组前一个月内使用糖皮质激素超过一周；
- •入组前一个月内使用蒽环类药物。
研究组 & 干预措施
BCR/ABL 高危对照组
6 个巩固疗程
低危对照组
mM 巩固
低危试验组
EMV 巩固
中危
培门冬
BCR/ABL 高危试验组
3 个 block 巩固疗程
结局指标
主要结局
缓解率
40 天缓解伴不完全血细胞恢复率（CRi）
总体生存率
5 年无事件生存率
5 年累积复发率
次要结局
- 累积感染发生率
- 累积不良反应发生率
- 累积白血病相关死亡率
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
SCCCG-AML2020 方案治疗儿童急性髓系白血病的多中心观察性研究急性髓系白血病ChiCTR2000038039300
Unknown
4 期
儿童急性髓细胞白血病 CCLG-AML2015 治疗方案多中心临床研究儿童急性髓细胞白血病ChiCTR-IPR-15006816北京市医院管理局临床医学发展专项经费800
Unknown
不适用
基于危险度分层治疗的幼年型粒单核细胞白血病的多中心前瞻性临床研究ChiCTR2000035471上海交通大学医学院150
Unknown
2 期
地西他滨联合低剂量化疗治疗儿童难治 / 复发 AML 的多中心临床研究ChiCTR1800015872苏州市政府和苏州大学附属儿童医院200
招募中
4 期
克拉屈滨联合 HAG 方案治疗儿童复发 / 难治急性髓系白血病的单臂，开放性，多中心临床研究ChiCTR2000038340157