CTR20244948进行中（未招募）长期随访研究（aav基因治疗后的观察性研究）
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射 EXG102 031 眼用注射液后的长期随访研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 长期随访研究（aav基因治疗后的观察性研究）
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评估治疗后眼部和非眼部的严重不良事件（SAE）、眼部的不良事件（AE）的类型、严重程度（CTCAE v5.0）及发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 EXG102-031 治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期安全性； 次要研究目的：评价 EXG102-031 治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期有效性、免疫原性及载体分布（按需）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往在 EXG102-031-111 试验中接受过 EXG102-031 治疗；
- •受试者理解研究程序并签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。自愿参加本次临床试验
排除标准
- •受试者不愿意或不能参与长期随访研究
结局指标
主要结局
评估治疗后眼部和非眼部的严重不良事件（SAE）、眼部的不良事件（AE）的类型、严重程度（CTCAE v5.0）及发生率
时间窗: 每次访视，直至试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨雯姝
杭州嘉因生物科技有限公司
研究点 (4)
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