CTR20230214已完成生物等效性试验
随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂盐酸二甲双胍片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.即日本新薬株式会社）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产，重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.(日本新薬株式会社)生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹 / 餐后状态下口服试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆药友制药有限责任公司生产，重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以 Nippon Shinyaku Co.,ltd.(日本新薬株式会社)生产的盐酸二甲双胍片（商品名：glycoran）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁的中国健康成年人，性别不限；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m2（包含边界值）；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •同意在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；筛选前 3 个月内曾发生过急、慢性代谢性酸中毒者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥10 支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品或失血≥400 mL 或有输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验，并使用了研究药物者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- •首次给药前 2 周内接受血管内注射碘化造影剂或既往造影造成损伤者；
- •首次给药前 2 周内及试验期间不能避免食用葡萄柚、蔓越莓、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •首次给药前 48 小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或含咖啡因的饮料，或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •片剂吞咽困难、静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或首次给药前妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 安全性评价指标：生命体征检查、妊娠检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件发生率(试验期间)
研究者
张红梅
重庆吉斯瑞制药有限责任公司
研究点 (1)
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