CTR20234322已完成生物等效性
盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以 Merck Serono Limited 持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍片（商品名：glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、传染病筛查、女性妊娠检查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12 导联心电图、胸部 X 片（正位）检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
- •(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •(问询)在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •(问询)既往或现患有胰腺炎者；
- •(问询)既往有血糖异常史者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •(问询)筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- •(问询)乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •(问询)筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)妊娠期或哺乳期妇女；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2(给药后 48h)
研究者
曲佳
吉林吉春制药股份有限公司
研究点 (1)
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