适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
1.主要目的：明确单纯阴茎根部刺激训练及其联合盐酸达泊西汀对早泄的疗效； 2.次要目的：阴茎根部刺激训练的起效时间。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •①年龄 18-40 岁，男性；
- •②早泄患者：按照 2014 年国际性医学会的早泄定义即从第一次性生活开始，射精总是或几乎总是发生在插入阴道前或插入阴道后 1 分钟内，或临床上射精潜伏期明显缩短，通常减少到 3 分钟或更短(获得性早泄)；所有或几乎所有阴道插入都无法延迟射精；伴有个人的消极后果，如：痛苦、烦恼、沮丧和 / 或避免性亲密；
- •③性活跃患者，有良好的、稳定的同一异性性关系至少 6 个月，有规律的性生活且频率不少于 2 次 / 周，且在研究期间仍能够保持这种关系；
- •④早泄诊断量表评分≥9（国内）或≥11 分（意大利）；
- •⑤既往或目前未接受过其他任何的早泄治疗方法，或停止其他治疗至少 3 个月；
- •⑥签署知情同意书，接受每月微信、电话或门诊随访及指导。
排除标准
- •①变异性早泄、主观性早泄；
- •②同性恋、双性恋或性变态患者；
- •③使用 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗抑郁剂(TCAs)和磷酸二酯-5 抑制剂(PDE5-Is)或其他可能干扰达泊西汀的药物；
- •④合并勃起功能障碍，自评国际勃起功能量表（IIEF-6）＜26 分；
- •⑤正在使用治疗内分泌、代谢、慢性全身性疾病或精神疾病的药物的早泄患者，合并慢性系统性疾病患者，如高血压、糖尿病等；
- •⑥性激素异常、甲亢或甲减、阴茎硬结症、前列腺炎、尿道炎或尿路感染者；
- •⑦合并抑郁或焦虑症、躁狂发作、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、精神分裂症或其他精神病；
- •⑨既往行阴茎背神经切断手术者。
研究组 & 干预措施
3 组
规律阴茎根部刺激训练联合口服盐酸达泊西汀 30mg 按需
1 组
口服盐酸达泊西汀 30mg 按需
2 组
规律阴茎根部刺激训练，3 次 / 周，10-15min/次
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
时间窗: 治疗前，治疗 4 周后、8 周后和 12 周后
早泄诊断量表评分
时间窗: 治疗前，治疗 4 周后、8 周后和 12 周后
次要结局
- 临床总体印象量表-总体改善(治疗 4 周后、8 周后和 12 周后)
- 男性性高潮数字评分表(治疗前，治疗 4 周后、8 周后和 12 周后)
- 盐酸达泊西汀药物副作用(治疗 4 周后、8 周后和 12 周后)
- 行为治疗不良反应(治疗 4 周后、8 周后和 12 周后)
研究者
研究点 (5)
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