ChiCTR2100054538进行中（未招募）早期 1 期
壮胆延时汤联合盐酸达泊西汀治疗早泄的疗效观察
省财政经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道内射精潜伏期
研究概览
简要总结
主要目的：完善本人创新性提出早泄从痰、从胆论治的中医理论基础，丰富中医药治疗早泄的理论研究和临床实践。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合早泄西医诊断标准；
- •3.18≤年龄≤64 岁,病程在 1 个月以上；
- •4.患者有固定性伴侣且有规律性生活，每月性生活次数≥4 次；
- •5.阴道内射精潜伏时间(IELT)＜3 min；
排除标准
- •1.主观性 PE，变异性 PE；
- •2.勃起功能障碍患者（IIEF-5 评分≤21 分）；
- •3.患有心肝、肾、糖尿病、甲亢等重要疾病者；
- •4.合并前列腺炎、尿道炎等泌尿生殖系统疾病者；
- •5.生殖系统先天发育异常；
- •6.4 周内服用过其他治疗 PE 药物者或服用其他对射精有影响药物者；
- •7.患有精神疾病患者以及 HADS≥8 分；
- •8.近６个月有生育计划者；
- •9.其他不适合纳入研究者。
研究组 & 干预措施
对照组 1
口服盐酸达泊西汀，30mg/次，性交前 2h 服用
试验组 1
口服壮胆延时汤，水煎分两次早晚饭后服用
对照组 2
口服盐酸达泊西汀，60mg/次，性交前 2h 服用
试验组 2
口服壮胆延时汤，水煎分两次早晚饭后服用，加服盐酸达泊西汀，60mg/次，性交前 2h 服用。
结局指标
主要结局
阴道内射精潜伏期
早泄疗效评估量表
次要结局
- 早泄诊断量表
- 中国早泄患者性功能评价 5 项
- 早泄评估量表
研究者
研究点 (1)
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