ChiCTR2300069738尚未招募4 期
潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究
江苏省卫生健康委员会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 舒张期室间隔厚度
研究概览
简要总结
1)主要目的：利用心脏超声、BNP 等指标评价潜阳育阴颗粒联合西药治疗对老年高血压心脏病的作用。 2)次要目的：通过观察患者坐位收缩压、舒张压，血压达标率，中医证候评分变化，治疗前后血清炎症因子水平，氧化应激指标，血细胞线粒体功能相关基因等分析能量代谢在老年高血压心脏病发生发展中的作用。通过观察肝、肾功能，心电图及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合高血压病诊断标准及中医阴虚阳亢证辨证标准者；
- •年龄在 60 岁-80 岁；
- •符合原发性 1-2 级高血压病者；
- •左心室肥厚符合：心电图 Sokolow-lyon 电压>3.8mV 或 Cornell 乘积>244mV·ms 或超声心动图左心室重量指数（Left Ventricular Mass Index, LVMI）：男≥115g/m2，女≥95g/m2；
- •ARB 类或联合 CCB 类药物能将血压降至符合要求，收缩压（SBP）≤140mmHg 且舒张压（DBP）≤90mmHg；
- •155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •合并严重心血管靶器官并发症，如急性心肌梗死、脑卒中、心力衰竭 IV 级、恶性心律失常等；
- •已使用其他治疗原发性高血压病的中西药物；
- •有明确使用 ARB 类药物或 CCB 类药物禁忌症者；
- •由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
舒张期室间隔厚度
左室后壁厚度
左室舒张末期内径
舒张早期峰值
舒张晚期峰值
左心室射血分数
左心室质量
左心室质量指数
次要结局
- 肿瘤坏死因子-α
- 细胞间黏附分子-1
- 血管细胞粘附分子-1
- 单核细胞趋化蛋白-1
- 白细胞介素-1β
- 白细胞介素-6
- 8-羟基脱氧鸟苷
- 活性氧
- 超氧化物歧化酶
- 谷胱甘肽过氧化物酶
- 丙二醛
研究者
研究点 (2)
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