ChiCTR2200061659进行中（未招募）早期 1 期
钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
山东省重点研发计划10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2022年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
探讨中医药降压方案干预正常高值血压有效性及安全性，为临床治疗正常高值血压提供客观、有效的循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲试验，双盲对象为患者及研究者，试验结束后揭盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁之间；
- •2.同时符合正常高值高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准；
- •3.既往无明确原发性高血压病史，且近 3 个月未服用抗高血压药物；
- •4.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.继发性血压升高患者；
- •2.近 3 个月内曾接受其它新药临床试验者；
- •3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女；
- •4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者；
- •5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者；
- •6.每天过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •7.1 型糖尿病，或者 2 型糖尿病血糖控制不好（空腹血糖>11 mmol/L）或有合并症（肾病、周围神经病变）者；
- •8.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收及其他消化系统严重疾病者；
- •9.合并以下器官损害或疾病者：合并有 12 个月病史的脑血管病（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑梗死及短暂性脑缺血发作）；3 个月病史的急性冠状动脉综合征；失代偿性心力衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ级）；肾功能不全者（肌酐大于正常值上限）；肝功能异常（ALT、AST 大于 1.5 倍正常值上限）；活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；合并恶性肿瘤、血液系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
钩藤玄参颗粒＋生活方式干预
对照组
安慰剂＋生活方式干预
结局指标
主要结局
血压
次要结局
- 中医证候积分
- 杜氏修订高血压生活质量量表
- 血脂
- 血糖
- 尿微量白蛋白
- 尿常规
- 血尿酸
- 血同型半胱氨酸
- 超敏 C 反应蛋白
- 生命体征
- 血常规
- 大便常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血清肌酐
- 尿素氮
- 心电图
研究者
研究点 (10)
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