ChiCTR-IPR-16007835尚未招募4 期
参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的有效性和安全性临床研究
国家自然科学基金（81273935）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 24 小时动态心电图
研究概览
简要总结
初步明确参仙升脉口服液对缓慢性心律失常患者的临床疗效及其安全性，为下一步开展参仙升脉口服液的深入临床研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.心率 40-60 次/min；2.符合缓慢性心律失常（包括窦性心动过缓、病态窦房结综合征、房室传导阻滞）诊断；3.中医辨证为阳虚脉迟证；4.年龄 18-75 周岁；5.90mmHg≤收缩压<160mmHg，60mmHg≤舒张压<100mmHg；6.停用与治疗心律失常有关的中西药 1 周以上；7.签署知情同意书。
排除标准
- •1.病情严重（急性心肌梗死、急性心肌炎、药物所致等）需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；2.心动过缓、快慢综合征、心房颤动，以及由严重心动过缓引起晕厥的患者，及临床体征、心电图等提示不能排除恶性或无法判断的恶性心律失常者；3.已安装心脏起搏器或因病态窦房结综合征病情需安装起搏器者；4.近 3 个月内发生过急性心肌梗死或进行过心脏 PCI 手术或冠状动脉搭桥术者；5.血压控制不稳定（收缩压≥160mmHg;舒张压≥100mmHg 或收缩压<90mmHg、舒张压<60mmHg 且有症状表现）者；6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；不适合参加临床研究的特殊人群（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾等）；7.对试验用药成分过敏或过敏体质者；8.试验前 3 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
安慰剂
2
参仙升脉口服液
结局指标
主要结局
24 小时动态心电图
次要结局
- 心电图
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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