ChiCTR2100041819进行中（未招募）早期 1 期
寒痹膏治疗类风湿关节炎（寒湿痹阻证）关节肿痛的临床研究
云南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候评分
研究概览
简要总结
本课题旨在通过观察寒痹膏对活动性寒湿痹阻证类风湿关节炎患者的 DAS28 评分、中医证候积分量表、患者结局临床报告、关节功能分级、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨寒痹膏对类风湿关节炎（寒湿痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广寒痹膏奠定基础，为临床上中药膏剂治疗类风湿关节炎提供新的药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 诊断标准；
- •（2）符合尪痹-寒湿痹阻证中医证型诊断标准；
- •（3）年龄在 18-70 岁之间，性别不限；
- •（4）双手关节 X 线分期属Ⅰ、Ⅱ期，关节功能分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级；
- •（5）2.6 分＜DAS28 评分＜5.1 分；
- •（6）至少存在双腕关节疼痛或肿胀；
- •（7）使用激素、激素疑似物或生物制剂患者需要停药 3 个月以上；
- •（8）入组前至少 1 周未使用非甾体类抗炎或外用镇痛药。
- •（9）自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其他风湿免疫性疾病者，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重骨关节炎等；
- •（2）合并心血管、肺部、肝脏、胃肠道、肾脏、造血系统或肿瘤等严重疾病，或合并各种急慢性感染或其他传染性疾病（肝炎、结核等）；
- •（3）受试关节局部皮肤破损、感染或外伤未愈者；
- •（4）对甲氨蝶呤、来氟米特治疗无反应者；
- •（5）有试验药物禁忌症（肺间质纤维化等 ）、过敏史；
- •（6）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划；
- •（8）正在参与其它药物临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
寒痹膏+甲氨蝶呤+来氟米特片+叶酸片
对照组
寒痹膏模拟剂+甲氨蝶呤+来氟米特片+叶酸片
结局指标
主要结局
中医证候评分
疼痛程度 VAS 评分
关节肿胀数
关节压痛数
晨僵时间
次要结局
- 患者结局临床报告 PRO 量表评分
- 关节功能分级
- 握力
- 腕关节超声半定量评分
- 红细胞沉降率（ESR）
- C 反应蛋白
- 类风湿因子分型
- 抗环状瓜氨酸肽抗体
研究者
研究点 (1)
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