CTR20211513已完成3 期
比较德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗 2 型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照 III 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 治疗 26 周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。 次要目的： 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在 2 型糖尿病患者中的安全性与免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价德谷胰岛素注射液和诺和达®联合基础口服降糖药在2型糖尿病患者中的疗效相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为 2 型糖尿病（符合 1999 年 WHO 标准）且病程在 6 个月以上；
- •年龄≥18 且≤70 岁，男性或女性；
- •受试者在随机访视前，采用稳定剂量的口服降糖药治疗 3 个月以上；
- •分中心检测 HbA1c 介于 7.5％和 11％之间（含界值）；
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且≤40kg/m2；
- •患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •诊断为 1 型糖尿病或其他类型的糖尿病；
- •筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗≥7 天；
- •筛选前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或 GLP-1 受体激动剂；
- •正在接受或在随机访视前 3 个月内接受慢性（持续 2 周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；
- •筛选前 3 个月内有反复发作伴有意识和 / 或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖的患者；
- •筛选前 3 个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）；
- •明显肝、肾功能不全患者；
- •血红蛋白＜100g/L；
- •筛选期病毒学检测显示满足以下任何一项时：
- •（1）HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超出正常值上限；
- •（2）HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超出正常值上限；
- •筛选时存在 6 个月内未以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，且筛选期甲状腺功能检查结果异常并有临床意义；
- •未经控制或治疗不佳的高血压；
- •筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和 IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者；
- •筛选时存在需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）；
- •曾经诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）；
- •存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者；
- •对德谷胰岛素注射液和诺和达®中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；
- •孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）；
- •患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •研究者判断不宜参加试验者；
结局指标
主要结局
治疗 26 周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值
时间窗: 治疗 26 周
次要结局
- 治疗 26 周达到 HbA1c 目标的比例(治疗 26 周)
- 治疗 14 周 HbA1c 相对基线的变化值(治疗 14 周)
- 治疗 14 周、26 周空腹静脉血糖相对基线的变化值(治疗 14、26 周)
- 26 周治疗期间出现的不良事件和严重不良事件及发生率，继而判定与试验药物的相关性(治疗 26 周)
- 26 周治疗期间出现的重度或经血糖值证实的症状性低血糖发作数量(治疗期间)
- 治疗 26 周免疫原性发生情况(治疗期间)
- 26 周治疗期间相关检查结果异常情况：血液学、生化、甲状腺功能、尿常规、ECG 评价、体重、生命体征、体格检查等(治疗期间)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司 / 连云港润众制药有限公司
研究点 (42)
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