ChiCTR2300072738尚未招募1 期
单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究评估 EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代 / 药效学特征
苏州铂维生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良反应）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。 2.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。 3.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 除第一二组预试验为开放研究外，其余剂量组采用随机、双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者年龄在 18 -55 岁（包括边界值），性别不限；
- •2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在 18-28kg/m2（包括两端界值）；
- •3.收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义；
- •4.给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗 MenACWY（含 A、C、W 和 Y 四种血清型）疫苗；
- •5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- •7.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后 6 个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）；
- •8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究；
- •2.既往有脾切除术史；
- •3.既往有肺结核病史；
- •4.先天性或获得性补体缺乏症；
- •5.有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症；
- •6.筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
- •7.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况；
- •8.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- •9.筛选期前 3 个月内失血或献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者；
- •10.试验前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •11.酗酒者或研究筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性；
- •12.既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者；
- •13.研究筛选前 1 个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注；
- •14.首次给药前 1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •15.筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •16.给药前 14 天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹；
- •17.首次药物给药前 7 天内出现发热（≥38°C）；
- •18.妊娠、哺乳期妇女或 14 天内发生非保护性性行为女性受试者；
- •19.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
结局指标
主要结局
安全性指标（生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良反应）
次要结局
- PK 指标
- PD 指标
研究者
研究点 (1)
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