ChiCTR2300072738
Not yet recruiting
Phase 1
单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究评估 EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代 / 药效学特征
苏州铂维生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: June 23, 2023Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 苏州铂维生物科技有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性指标（生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良反应）
Overview
Brief Summary
主要目的：评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。 2.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。 3.评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 除第一二组预试验为开放研究外，其余剂量组采用随机、双盲设计。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.健康受试者年龄在 18 -55 岁（包括边界值），性别不限；
- •2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在 18-28kg/m2（包括两端界值）；
- •3.收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义；
- •4.给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗 MenACWY（含 A、C、W 和 Y 四种血清型）疫苗；
- •5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好；
- •7.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后 6 个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）；
- •8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究；
- •2.既往有脾切除术史；
- •3.既往有肺结核病史；
- •4.先天性或获得性补体缺乏症；
- •5.有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症；
- •6.筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；
- •7.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况；
- •8.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）；
- •9.筛选期前 3 个月内失血或献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者；
- •10.试验前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
Arms & Interventions
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
Outcomes
Primary Outcomes
安全性指标（生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良反应）
Secondary Outcomes
- PK 指标
- PD 指标
Investigators
Study Sites (1)
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