临床试验/ChiCTR2200056692

ChiCTR2200056692尚未招募1 期

EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

申办方完全自筹0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2021年12月1日最近更新: 2023年1月20日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 72

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1 评价 EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价 EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析 EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2 微球蛋白的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 45（—）
性别: All

入选标准

•1.18~45 岁健康中国受试者，男女兼有；
•2.BMI 范围 19~26 kg/m2（包含），且体重≥50kg；
•4.研究期间采取有效避孕措施；

排除标准

•1.有多黏菌素类药物过敏史；
•2.有过敏性疾病病史、肾脏疾病病史，神经系统或心脏疾病病史 / 家族史；
•3.存在急性和慢性感染者，或在给药前 4 周内有任何感染性疾病；
•4.筛选前 3 个月内正在吸烟并在试验中不能禁烟、6 个月内过量饮酒或含咖啡因的饮料；
•5.首剂给药前 3 个月内做了大手术，或献血或失血量超过约 400ml；
•6.首剂给药前 2 周或预计在药物的 5 个半衰期内使用药物；
•7.筛选前 1 个月内接种过任何疫苗，以及研究期间有疫苗接种计划；
•8.筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床研究；
•9.最后 1 剂给药后 90 天内，女性受试者或男性受试者的女性伴侣有妊娠计划，男性受试者有捐献精子计划；
•10.女性受试者处于妊娠状态或哺乳；
•11.筛选期 ECG、生命体征、转氨酶、血清总 IgE 异常，eGFR<90 ml/min；
•12.HIV-Ab、HBs-Ag、HCV-Ab、TPPA 试验；
•13.尿液药物筛查 / 酒精筛查 / 烟碱试验结果阳性；
•14.没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集；
•15.不能遵守住院期间戒酒、戒烟及其他饮食限制。

研究组 & 干预措施

病例组

研究者

发起方

申办方完全自筹

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