ChiCTR-TRC-14005176已完成4 期
一项在健康受试者中评价乌司他丁单次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全耐受性
研究概览
简要总结
评价健康受试者单次静脉滴注注射用乌司他丁的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好；
- •2.年龄：≥18 且≤45 周岁；
- •3.体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19 且≤28 kg/m2；
- •4.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前每日吸烟大于 5 支；
- •2.筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
- •3.有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史；
- •4.筛选前 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •5.有临床意义的心电图异常史；
- •6.存在心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道，内分泌或神经方面可能改变药物吸收、代谢或清除的紊乱的病史；
- •7.筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变；
- •8.有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）；
- •9.给药前 2 周内患严重疾病，或严重感染和外伤；
- •10.给药前 3 个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL；
- •11.过敏体质，有药物或食物过敏史者；或已知对试验药物 / 同类药物组分过敏；
- •12.给药前 3 个月内参加过其他任何临床试验；
- •13.给药前 2 周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药；
- •14.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性；
- •15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- •16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验药物组
乌司他丁
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
安全耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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