ChiCTR-TRC-14005221进行中（未招募）1 期
注射用乌司他丁在中国健康成年志愿者中的随机、平行、双盲、安慰剂对照静脉滴注给药的耐受性试验研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全耐受性
研究概览
简要总结
探索研究注射用乌司他丁在中国健康志愿者一日多剂量给药的耐受性，为后续临床研究提供实验依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：中国健康成年志愿者，男女兼有；
- •2.年龄：18~50 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁；
- •3.体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高 2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；
- •4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- •5.经询问，既往无晕血晕针史；
- •6.在筛选期间，医学史、临床检查、实验室评估、12 导联 ECG 和胸部（正位）X 线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现。
- •7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •8.至少近 4 周内未服用其它任何药物；
- •9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；
- •10.近 3 周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；
- •11.受试者确保试验期间和试验后 3 个月内采取有效的物理避孕措施。
- •12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有呼吸、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- •2.既往病史有支气管痉挛史者；
- •3.经询问，怀疑或确认有药物滥用史；
- •4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者；
- •5.经询问，每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草；
- •6.经询问，每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物之前 48 小时内及试验研究期间内有饮酒者，或在接受受试药物前 24 小时内血液酒精检测为阳性者；
- •7.试验前的 4 周内的任何时间服用过任何药物；
- •8.试验前 3 个月内献血者或失血者（1 单位或 350ml）；如果失血＜200ml，受试者可在献血 / 失血 60 日后招入；
- •9.试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •10.正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前 3 个月前参加过其它药物试验的受试者；
- •11.筛选期间出现具有临床意义的实验室异常值；
- •12.肝炎筛查阳性，包括乙型肝炎表面抗原和抗丙肝病毒抗体；
- •13.HIV 抗体和 / 或梅毒抗体检测结果阳性；
- •14.筛选期妊娠试验（血 HCG 或 / 和尿 HCG 任一项）阳性者；
- •15.月经期、妊娠期或哺乳期妇女；
- •16.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
1
注射用乌司他丁
Control
安慰剂
结局指标
主要结局
安全耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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