CTR20150176已完成3 期
阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性研究—随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2015年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 与基线相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •确诊为轻、中度原发性高血压（1 级或 2 级原发性高血压）；
- •第 0 周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：（1）经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110mmHg；（2）经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •继发性高血压；3 级高血压（坐位收缩压≥180mmHg 或坐位舒张压≥110 mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- •下列与循环系统有关的疾病或症状：（1）心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；（2）脑血管疾病：脑梗塞，脑出血（筛选期前 24 周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前 24 周内发生）；（3）血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行；（4）进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选期前 24 周内发生）；
- •第 0w（导入期末）与第﹣2w 相比，诊室坐位 DBP 下降值≥8mmHg；
- •日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者；
- •双侧或单侧肾动脉狭窄者；
- •肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST＞2.5 倍正常值上限（ULN），和 / 或血肌酐＞1.5 倍 ULN）；
- •下列患者：（1）进行血液透析的患者；（2）严格进行限盐疗法的患者；
- •高钾血症（导入期末血钾≥5.5mmol/L）；
- •筛选期前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；
- •导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- •糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mmol/L，和 / 或有并发症（肾病、周围神经病变）；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE 抑制剂和肾素抑制剂）过敏者；
- •导入期内服药依从性＜80%；
- •筛选期开始前 2 年内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •30 天内参加过其它临床试验；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化
时间窗: 基线、16 周末
次要结局
- 与基线相比，第 8 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化；第 16 周末诊室坐位 SBP 的变化(基线、8 周末、16 周末)
- 与基线相比，第 2、4、6、10、12、14 周末诊室坐位 SBP 和 DBP 的变化(基线、第 2、4、6、10、12、14 周末)
- 第 8 周末、16 周末的有效率与达标率(8 周末、16 周末)
- 与基线相比，第 14 周末 24h 动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、谷峰比(基线、14 周末)
- 不良事件(整个试验周期内)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (28)
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