CTR20150603进行中（未招募）2 期
阿齐沙坦醇铵片治疗轻、中度原发性高血压的有效性及安全性Ⅱ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的耐受性及安全性，为后期临床研究提供依据。 次要研究目的 以健康成年人为研究对象，评价阿齐沙坦醇铵片多次口服给药在健康人体的药代动力学特征，为后期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限
- •根据中国高血压防治指南（2013 年版）的标准，确诊为轻、中度原发性高血压（1 级或 2 级原发性高血压）： 经坐立血压测定（3 次测定取平均值）：90mmHg≤平均 DBP＜110mmHg 经坐立血压测定（3 次测定取平均值）：140mmHg≤平均 SBP＜180mmHg
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •继发性高血压；3 级高血压（坐位 SBP≥180mmHg 或坐位 DBP≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- •下列循环系统有关的疾病或症状： 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； 脑血管疾病：脑梗赛，脑出血（筛选前 24 周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前 24 周内发生）； 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行、肾动脉狭窄受试者等； 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前 24 周内发生）；
- •筛选期前 3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；胃肠病变或胃肠手术者；胆道梗阻或胆汁淤积疾病者；
- •需要进行血液、腹膜透析的受试者；
- •严格进行限盐疗法的受试者；
- •日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者；
- •高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •对阿齐沙坦或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACE 抑制剂和肾素抑制剂）过敏者；
- •有吸毒史或试验开始前 2 年内有酗酒史；
- •血红蛋白≤60g/L；
- •肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST＞2.0ULN，血肌酐＞1.2 ULN）；
- •高钾血症（血钾≥5.5mmol/L）；
- •糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖＞11mol/l；和 / 或有合并症（肾病、周围神经病变）；合并用药及治疗相关；
- •导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
- •导入期内服药依从性＜80%或＞120%；
- •受试者正在参与或在签署知情同意书前 30 天内曾参与过其他临床试验；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标
时间窗: 筛选期至随访期结束
次要结局
- 药代动力学参数(首次给药前至末次给药后 72h)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (24)
Loading locations...