CTR20252164进行中（未招募）3 期
一项在成人原发性干燥综合征受试者中评价预充式注射器皮下给与 Efgartigimod PH20 的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究接开放标签扩展研究
argenx BV/
再鼎医药（上海）有限公司/
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG311 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年6月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 311
- 主要终点
- 48 周时 clinESSDAI 较基线的变化
研究概览
简要总结
通过 clinESSDAI 比较 Efgartigimod PH20 SC 与安慰剂的系统疾病活动度评价有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄至少为 18 岁
- •筛选前符合 2016 年 ACR/EULAR pSjD 分类标准
- •筛选时 clinESSDAI ≥ 6
- •筛选时中心实验室检测 anti-Ro/SS-A 阳性
- •筛选时未刺激残存唾流率（≥ 0.01 mL/min）
排除标准
- •除研究疾病外，具有会干扰 pSjD 临床症状的准确评估或使患者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病或医学状况
- •继发性（也称为相关性）干燥综合征，定义为重叠其他自身免疫病或系统性炎症性疾病（例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或特发性炎性肌病）。
- •经研究者评估，筛选时或基线时存在可能使受试者处于过度风险中的控制不佳的严重系统性 pSjD 表现。包括与 SjD 或合并背景治疗相关的中重度血细胞减少症，定义为筛选时符合以下任何实验室检查阈值：
- •a.血红蛋白<8.5 g/dL
- •b.血小板<75,000 /μL
- •c.中性粒细胞<1.5×10^3/μL
- •d.淋巴细胞<0.8×10^3/μL
- •e.白细胞<2.5×10^3/μL
- •筛选期 eGFR<30 mL/min/1.73 m^2 且存在有症状的尿毒症、代谢性酸中毒或体液过多（经体格检查或病历证实）或≥2 级电解质紊乱的受试者。
- •恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在 IMP 首次给药前≥ 3 年内无复发。
- •存在基线时仍未完全缓解的重度或严重活动性感染或使受试者处于不必要风险的活动性感染或研究者认为会混淆研究结果感染
- •筛选时活动性病毒感染的血清检测结果呈阳性
- •存在具有临床意义的疾病或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过度风险的任何其他情况。近期接受过大手术（筛选前≤3 个月）或在研究期间打算进行手术
- •研究者评估的受试者现有或既往（筛选前≤12 个月）有酒精、毒品或药物滥用史。禁止娱乐性或处方使用大麻或大麻酚
- •受试者妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间怀孕
- •筛选期总 IgG<4 g/L
- •a. 筛选前<8 周开始的系统性皮质类固醇治疗，或筛选前≥4 周未稳定接受≤7.5mg 泼尼松或等效剂量或筛选期间调整剂量。
- •接受以下任何一种治疗：
- •下述允许的 DMARDs 药物以外的 DMARD：羟氯喹、氯喹、奎纳克林、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、柳氮磺胺吡啶、咪唑立宾、来氟米特、他克莫司和环孢素。
- •同时参与其他干预性临床研究
- •在筛选前<12 周或<5 个半衰期（以较长者为准）内使用其他 IMP
- •已知对 IMP 或任一辅料存在超敏反应
- •受试者既往参加过 Efgartigimod 临床研究，并接受过至少 1 次 IMP 给药
结局指标
主要结局
48 周时 clinESSDAI 较基线的变化
时间窗: 长达 48 周
次要结局
- 48 周时 ESSDAI 较基线的变化(长达 48 周)
- 48 周时达到低疾病活动度（clinESSDAI<5）的受试者比例(长达 48 周)
- 48 周时达到 STAR 应答（定义为≥5 分）的受试者比例(长达 48 周)
- 48 周时 DiSSA 关节疼痛项目较基线的变化(长达 48 周)
- 48 周时 DiSSA 总分较基线的变化(长达 48 周)
- 48 周时 DiSSA 干燥项目较基线的变化(长达 48 周)
- 48 周时 ESSDAI 评分达到 MCII （定义为改善≥3 分）的受试者比例(长达 48 周)
- 24 周时 clinESSDAI 较基线的变化(长达 24 周)
研究者
研究点 (311)
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