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Clinical Trials/CTR20252164
CTR20252164
Active, not recruiting
Phase 3

一项在成人原发性干燥综合征受试者中评价预充式注射器皮下给与Efgartigimod PH20 的有效性、安全性和耐受性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究接开放标签扩展研究

Not provided305 sites in 2 countries116 target enrollmentJune 3, 2025
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Drugs艾加莫德α注射液（皮下注射）

Overview

Phase
Phase 3
Intervention
Not specified
Conditions
Not specified
Sponsor
Not provided
Enrollment
116
Locations
305
Primary Endpoint
48 周时clinESSDAI 较基线的变化
Status
Active, not recruiting
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSitesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

通过clinESSDAI 比较Efgartigimod PH20 SC 与安慰剂的系统疾病活动度评价有效性

Registry
chinadrugtrials.org.cn
Start Date
June 3, 2025
End Date
TBD
Last Updated
Recently
Study Type
安全性和有效性
Study Design
平行分组
Sex
All

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

何燕

argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书（ICF）时年龄至少为18 岁
  • •2016 年ACR/EULAR pSjD 分类标准
  • •clinESSDAI ≥ 6
  • •中心实验室检测anti-Ro/SS-A 阳性
  • •未刺激残存唾流率（≥ 0.01 mL/min）

Exclusion Criteria

  • •除研究疾病外，具有会干扰pSjD 临床症状的准确评估或使患者处于过度风险中的任何其他已知自身免疫性疾病或医学状况
  • •其他已确认的自身免疫病（例如类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，硬皮病和炎性肠病）为主要诊断的继发性干燥综合征
  • •经研究者评估，基线时存在可能使患者处于过度风险中的控制不佳的严重系统性pSjD 表现。包括pSjD 相关的CTCAE≥2 级的血细胞减少
  • •筛选期受试者患有重度肾功能损害（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）
  • •恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在IMP 首次给药前≥ 3 年内无复发。
  • •存在基线时仍未完全缓解的重度或严重活动性感染或使受试者处于不必要风险的活动性感染或研究者认为会混淆研究结果感染
  • •筛选时活动性病毒感染的血清检测结果呈阳性
  • •存在具有临床意义的疾病或研究者认为可能混淆研究结果或使受试者处于过度风险的任何其他情况。近期接受过大手术（筛选前≤3 个月）或在研究期间打算进行手术
  • •研究者评估的受试者现有或既往（筛选前≤12 个月）有酒精、毒品或药物滥用史。禁止娱乐性或处方使用大麻或大麻酚
  • •受试者妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间怀孕

Outcomes

Primary Outcomes

48 周时clinESSDAI 较基线的变化

Time Frame: 长达48周

Secondary Outcomes

  • 48 周时ESSDAI 较基线的变化(长达48周)
  • 48 周时达到低疾病活动度（clinESSDAI<5）的受试者比例(长达48周)
  • 48 周时达到STAR 应答（定义为≥5 分）的受试者比例(长达48周)
  • 48 周时DiSSA 关节疼痛项目较基线的变化(长达48周)
  • 48 周时DiSSA 总分较基线的变化(长达48周)
  • 48 周时DiSSA 干燥项目较基线的变化(长达48周)
  • 48 周时ESSDAI 评分达到MCII （定义为改善≥3 分）的受试者比例(长达48周)
  • 24 周时clinESSDAI 较基线的变化(长达24周)

Study Sites (305)

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