Protocolo de extensión para pacientes con esclerosis múltiple que participaron en los estudios de alemtuzumab patrocinados por Genzyme./An Extension Protocol For Multiple Sclerosis Patients Who Participated in Genzyme-Sponsored Studies of Alemtuzumab.

Genzyme Corporation0 个研究点目标入组 1,500 人开始时间: 2010年1月8日最近更新: 2016年5月17日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: Genzyme Corporation
入组人数: 1,500

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•Los pacientes deben cumplir UNO de los siguientes criterios para participar en este estudio de extensión:
•1.Haber recibido alemtuzumab en los estudios CAMMS323 o CAMMS324, haber completado el periodo de 2 años de estudio y NO haber recibido posteriormente tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) alternativos (aparte de acetato de glatiramer o interferón beta).
•2.Haber recibido IFNb-1a SC en los estudios CAMMS323 o CAMMS324, haber completado el periodo de 2 años del estudio y NO haber recibido posteriormente TME alternativos (aparte de acetato de glatiramer o u otro interferón beta).
•3.Haber participado en el estudio CAMMS223
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•Cualquier paciente que haya recibido alemtuzumab para indicaciones no autorizadas (es decir, fuera de uno de los estudios previos de Genzyme) será excluido de este estudio. Además, los pacientes tratados con alemtuzumab deben someterse a un examen para detectar posibles problemas de seguridad descalificantes (como se describe en el texto de este protocolo, Sección 9.2.3) antes de volver a recibir el tratamiento.
•Criterios de exclusión para los pacientes tratados con IFNb-1a SC de los estudios CAMMS223, CAMMS323 y CAMMS324
•Los pacientes que recibieron IFNb-1a SC en los estudios previos no serán elegibles para entrar en el estudio de extensión y recibir alemtuzumab si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
•1.No desea recibir alemtuzumab.
•2.Participación en curso en algún otro estudio de investigación.
•3.Haber recibido alemtuzumab para una indicación no autorizada (es decir, fuera de uno de los estudios previos de Genzyme).
•4.Trastorno hemorrágico conocido (por ejemplo, disfibrinogenemia, deficiencia del factor IX, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia de fibrinógeno u otra deficiencia de factores de coagulación) o anticoagulación terapéutica.
•5.Diagnóstico de púrpura trombocitopénica inmune (PTI) u otra anomalía hematológica autoinmune. Los pacientes a los que se les haya diagnosticado PTI según la definición del protocolo en uno de los estudios previos, pueden seguir siendo considerados para el estudio de extensión si la PTI no se consideró autoinmune. Dichas situaciones requieren la previa autorización de Genzyme.
•6.Antecedentes de neoplasia maligna, a excepción del carcinoma cutáneo basocelular.
•7.Intolerancia a terapia de pulso con corticoesteroides, especialmente antecedentes de psicosis inducida por esteroides.
•8.Enfermedad autoinmune significativa, incluyendo, aunque no exclusivamente: citopenias inmunes, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, otros trastornos del tejido conjuntivo, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis grave o enfermedad anti-membrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG, también conocida como síndrome de Goodpasture).
•9.Trastorno psiquiátrico grave o crisis epilépticas que no estén adecuadamente controlados con el tratamiento.
•10.Infección por el virus de la hepatitis B o C, seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Solo aplicable a los pacientes del estudio CAMMS223.
•11.Antecedentes de infecciones micóticas invasivas.
•No estar dispuesto a aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable y aceptable a lo largo del periodo de estudio (sólo en el caso de pacientes fértiles). Entre los métodos anticonceptivos fiables y eficaces se incluyen: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos hormonales, esterilización quirúrgica, abstinencia o anticonceptivos de doble barrera (condón y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical con espermicida]).

研究者

发起方

Genzyme Corporation

相似试验

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不适用

Estudio de extensión abierto para pacientes con enfermedad de Alzheimer que hayan completado uno de los dos estudios fase 3 doble ciego con Semagacestat (H6L-MC-LFAN o H6L-MC-LFBC). Open-Label Extension for Alzheimer's Disease Patients Who Complete One of Two Semagacestat Phase 3 Double-Blind Studies (H6L-MC-LFAN or H6L-MC-LFBC)Alzheimer's DiseaseEnfermedad de Alzheimer (EA)

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