ChiCTR2500110276尚未招募4 期
注射用瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗达尔西利联合内分泌治疗疗效不佳的早期或局部晚期 HR 阳性/HER2 低表达乳腺癌的单臂、多中心、探索性Ⅱ期临床研究
自费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 为 HR+/HER2-乳腺癌提供分层治疗框架，推动个体化新辅助治疗模式。 1、探索 CDK4/6 抑制剂（达尔西利）联合内分泌（来曲唑）新辅助治疗 HR 阳性/HER2 低表达乳腺癌患者中敏感人群的疗效。 2.探索瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗新辅助内分泌治疗（达尔西利联合来曲唑治疗 4 个周期后）不敏感人群中的疗效。 次要研究目的： 探索达尔西利联合来曲唑或单药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新辅助治疗 HR 阳性/HER2 低表达乳腺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄≥ 18 周岁且≤75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性在研究期间必须接受 LHRH 激动剂治疗;
- •2、病理检测确诊为 HR+/HER2 低表达的浸润性乳腺癌；雌激素受体（ER）阳性（>10%），孕激素受体（PR）阳性（>1%），HER2 低表达。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 1+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阴性；
- •3、ECOG 评分 0~1 分；
- •4、肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的 II-III 期,肿瘤分期为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）初治乳腺癌患者；
- •5、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC >=1.5×10^9/L；PLT >=90×10^9/L；Hb >= 90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和 AST<=1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和 Cr<=1.5×ULN 且肌酐清除率>=50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •（3）心脏彩超和超声心动图：左室射血分数（LVEF>=55%）；
- •（4）18 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性<470 ms；
- •6、对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法; 绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合 OFS，OFS 包括双侧卵巢切除或 GnRHa 类药物），或绝经后患者。
- •7、自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1、既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •2、IV 期（转移性）乳腺癌；
- •3、双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •4、未经病理组织学确诊的乳腺癌；
- •5、既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
- •6、严重心肝肾等重要器官功能不全者；
- •7、严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •具有临床意义的心脏瓣膜病
- •ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）
- •8、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •9、已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10、妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性患者；
- •11、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •12、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
- •13、入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的客观缓解率（ORR）
次要结局
- 病理完全缓解率
- 乳腺病理完全缓解率
- 肿瘤残余负荷 0-I
- 疾病控制率
- 无事件生存期
- 无疾病生存期
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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