ChiCTR2200060748
Not yet recruiting
Phase 4
评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在 HER2 阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）
江苏恒瑞，复宏汉霖1 site in 1 country34 target enrollmentStarted: June 1, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 江苏恒瑞，复宏汉霖
- Enrollment
- 34
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率
Overview
Brief Summary
采用无化疗的新辅助方案治疗 HER2 阳性乳腺癌，探索使用靶向药物和细胞周期抑制剂的新辅助治疗方案在 HER2 阳性乳腺癌中的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 70 岁的女性患者；
- •2.所有患者均为经病理组织学证实为 HER2 表达阳性乳腺癌；
- •3.乳腺癌符合下列标准：
- •（1）组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径 > 2 cm；
- •（2）肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）；
- •4.患者抵触化疗或难以耐受化疗；
- •5.KPS 评分≥70 分；
- •6.器官的功能水平基本正常：骨髓功能，肝、肾功能，心脏；
- •7.能够接受穿刺活检；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
- •5.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •6.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •9.曾患有任何心脏疾病，包括：
- •（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
Arms & Interventions
组 A
曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率
Time Frame: 术后
Secondary Outcomes
- 客观缓解率(手术前 1 天)
- Ki67(术后)
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
中国早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗：基于病历记录的多中心真实世界研究ChiCTR2100046929北京医学奖励基金会（2016-2019）；北京医学奖励基金会（YXJL-2016-0040-0013）;北京医学奖励基金会青年培育基金（20180502）；2019 年度北京大学第一医院交叉临床研究专项课题 项目编号：2019CR38
Unknown
Phase 2
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
Not Applicable
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院
Unknown
Not Applicable
伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究ChiCTR2100046944自筹20
Unknown
Not Applicable
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究ChiCTR2500102649自筹