ChiCTR2200060748尚未招募4 期
评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在 HER2 阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）
江苏恒瑞，复宏汉霖1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
采用无化疗的新辅助方案治疗 HER2 阳性乳腺癌，探索使用靶向药物和细胞周期抑制剂的新辅助治疗方案在 HER2 阳性乳腺癌中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁且小于等于 70 岁的女性患者；
- •2.所有患者均为经病理组织学证实为 HER2 表达阳性乳腺癌；
- •3.乳腺癌符合下列标准：
- •（1）组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径 > 2 cm；
- •（2）肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）；
- •4.患者抵触化疗或难以耐受化疗；
- •5.KPS 评分≥70 分；
- •6.器官的功能水平基本正常：骨髓功能，肝、肾功能，心脏；
- •7.能够接受穿刺活检；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
- •2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
- •5.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •6.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •7.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •9.曾患有任何心脏疾病，包括：
- •（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
- •（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
组 A
曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
时间窗: 术后
次要结局
- 客观缓解率(手术前 1 天)
- Ki67(术后)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中国早期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗：基于病历记录的多中心真实世界研究乳腺癌ChiCTR2100046929北京医学奖励基金会（2016-2019）；北京医学奖励基金会（YXJL-2016-0040-0013）;北京医学奖励基金会青年培育基金（20180502）；2019 年度北京大学第一医院交叉临床研究专项课题 项目编号：2019CR38
Unknown
2 期
马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗早期疗效不佳的 HER2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、 开放性临床研究ChiCTR2100049524自筹20
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院
Unknown
不适用
伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究ChiCTR2100046944自筹20
Unknown
不适用
曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的全国多中心真实世界研究ChiCTR2500102649自筹