ChiCTR2000034575尚未招募早期 1 期
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗难治 / 复发 CD19 阳性 B 细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床试验研究
北京双赢科创生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血 CAR-T+细胞，CD19+B 细胞的量
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估 CAR-T 细胞治疗 CD19 阳性复发或难治的 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理诊断为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
- •满足以下三种情况的一种，皆可入组：
- •(1) 接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B 细胞淋巴瘤患者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持 SD(SD 持续时间≤12 个月)，或仍然进展。
- •(2) 经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变；
- •(3) 自体造血干细胞移植后复发的患者；
- •血清肌酐≤ 1.5 mg/dL （1mg/dl=88.4umol/L）
- •血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN
- •总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl （1mg/dl=17.1umol/L）
- •心脏射血分数≥ 50%，心脏超声显示无心包积液。
- •美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG) 3 分；
- •能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者；
- •回输前两周使用过美罗华的患者；
- •药物不可控制的中枢神经系统病灶；
- •其它有可能与本临床试验相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 5.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
高剂量组
输注 1.0×10^7 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
外周血 CAR-T+细胞，CD19+B 细胞的量
淋巴瘤缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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