临床试验/ChiCTR2000030675

ChiCTR2000030675进行中（未招募）早期 1 期

基于 fMRI 导航的枕叶 rTMS 对双相障碍稳定期认知功能改善的研究——一项前瞻性、双盲、随机、对照试验

研究者自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年3月1日最近更新: 2020年3月9日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: THINC-it 神经认知功能评定

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究主要观察通过枕叶 rTMS 来改善稳定期双相障碍患者的认知功能疗效及其安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 16 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1）年龄 16 岁~65 岁之间（包括 16 和 65 岁）；
•2）受试者签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。患者（或其法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书；
•3）采用 DSM-V-TR 结构式临床访谈(SCID)，符合 DSM-V 双相障碍诊断标准；
•4）贝克-拉范森躁狂量表（Beck-Rafaelsen Mania Rating Scale, BRMS)≤5 分；
•5）汉密尔顿抑郁量表 17 项(Hamilton Depression Rating Scale 17- item, HDRS-17)分数≤7；
•6）认知缺陷问卷—抑郁症（Perceived Deficits Questionnaire – Depression，PDQ-D）分数≥17 分；
•7）病情稳定期持续时间≥3 月；
•8）右利手，已完成 9 年以上义务教育；
•9）简式韦氏智力测验＞80 分。

排除标准

•1）有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史；
•2）有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
•3）已知的、有临床意义的实验室指标或心电图异常；
•4）MRI 提示脑结构异常；
•5）有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）；
•6）存在红、绿、蓝或黄色盲或色弱；
•7）半年内行 ECT 治疗或 rTMS 治疗的患者；
•8）存在明显智力低下、癫痫发作史的患者；
•9）精神活性物质滥用和依赖史；
•10）有心脏起博器，胰岛素泵，人工心脏瓣膜以及其他体内带有金属者；
•11）使用抗胆碱能药物；
•12）妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。

研究组 & 干预措施

A1

采用 S1 为刺激位点，十次真刺激后再进行十次伪刺激

A2

采用 S1 为刺激位点，十次伪刺激后再进行十次真刺激

B1

采用 S2 为刺激位点，十次真刺激后再进行十次伪刺激

B2

采用 S2 为刺激位点，十次伪刺激后再进行十次真刺激

结局指标

主要结局

THINC-it 神经认知功能评定

头颅磁共振

次要结局

汉密尔顿抑郁量表
贝克-拉范森躁狂量表

研究者

发起方

研究者自筹

研究点 (1)

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