CTR20241240进行中（未招募）3 期
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较 Nemtabrutinib 与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的 III 期随机研究（BELLWAVE-011）
未提供167 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 120 人开始时间: 2024年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 167
- 主要终点
- BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 nemtabrutinib 与伊布替尼或阿可替尼由 BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的 ORR；比较 nemtabrutinib 与伊布替尼或阿可替尼由 BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的 PFS。次要目的：比较 nemtabrutinib 与伊布替尼或阿可替尼的 OS；评价由 BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的 DOR；评价 nemtabrutinib 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由bicr根据2018年iw Cll标准评估的orr；比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由bicr根据2018年iw Cll标准评估的pfs。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊为 CLL/SLL 且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。
- •具有至少 1 种疾病负荷标志物。
- •可以提供外周血、骨髓穿刺和 / 或淋巴结样本，用于确定 del(17p)状态和 TP53 突变状态，两者均由中心实验室检测确定。
- •随机分组前 7 天内 ECOG PS 为 0 至 2 分。
- •能够吞咽并保留口服药物。
- •HBsAg 阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且 HBV DNA 病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者如筛选时 HCV RNA 病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
- •符合标准的 HIV 受试者有资格参与研究。
- •提供知情同意书时年满 18 岁（含）的个体，性别不限。
- •如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
- •出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是 POCBP 或 是 POCBP 且遵守避孕要求。
- •受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书 / 同意书。
排除标准
- •活动性 HBV/HCV 感染。
- •可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。
- •诊断为 Richter 转化或 CLL/SLL 导致的活动性 CNS 受累。
- •在筛选期前的 12 个月内发生 AIDS 定义的机会性感染。
- •具有临床意义的心血管疾病。
- •对 nemtabrutinib 过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。
- •有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且 2 年内无恶性肿瘤证据。
- •曾接受过任何 CLL/SLL 的系统性抗肿瘤治疗。
- •目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的 P-gp 底物 b. CYP3A 强效诱导剂 c. CYP3A 强效抑制剂。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- •存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
- •患有需要系统性治疗的活动性感染。
- •已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 33 个月
BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 104 个月
次要结局
- 总生存期（OS）(104 个月)
- BICR 根据 2018 年 iwCLL 标准评估的缓解持续时间（DOR）(104 个月)
- 不良事件（AE）(104 个月)
- 导致研究终止的 AE(104 个月)
研究者
杨冉
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S./Merck Sharp & Dohme LLC
研究点 (167)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评估 Acala 在初治慢性淋巴细胞白血病的有效性研究CTR2020023890
进行中（未招募）
3 期
一项在未经治疗的 CLL/SLL 患者中比较 Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III 期研究CTR2021336750
进行中（未招募）
2 期
一项评价 Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的 2 期研究CTR2024453014
进行中（未招募）
3 期
奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤CTR20241242320
进行中（未招募）
3 期
一项在既往接受过共价 BTK 抑制剂的复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与研究者选择的治疗的研究CTR20251852150