CTR20200238已完成3 期
一项评价 Acalabrutinib 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗在既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效与安全性的随机、多中心、开放性、3 期研究
未提供50 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在无 del（17p）或 TP53 突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比 Acalabrutinib 的疗效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制
- •在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书
- •(b) >18 且<65 岁，但需符合至少一项以下标准：
- •(i) 使用 Cockcroft-Gault 公式计算得出的肌酐清除率为 30-69 mL/min（iwCLL 指南）
- •(ii) 累积疾病评定量表（CIRS G）（附录 F）评分大于 6 分
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2 分
- •符合已出版的 CLL 诊断标准(Hallek 2018)。
- •具有根据 IWCLL 2018 标准需要治疗的活动性疾病。
排除标准
- •已检出 del（17p）或 TP53 突变（注：应在筛选期间从中心实验室获得检查结果）
- •转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）（例如 Richter 转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤[DLBCL]）的 CLL 或累及中枢神经系统（CNS）的白血病
- •可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，如下除外：
- •(a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌
- •(b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和 / 或放射疗法治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3 年
- •已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.
- •需要全身治疗的任何活动性全身感染（例如，细菌、病毒或真菌感染）
- •首剂研究药物前 6 个月内中风或颅内出血病史
- •首剂研究药物给药前 30 天内接受过大型手术。
- •既往接受过任何针对 CLL 的治疗（注：允许既往接受过局部放疗）
- •在首剂研究药物之前 1 周内使用皮质类固醇 > 20 mg，因其他原因用药除外。
- •需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗
- •仅限女性：处于哺乳期或妊娠期
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 客观缓解率(试验结束后)
- 缓解持续时间(试验结束后)
- 至下次治疗时间(试验结束后)
- 总生存期(试验结束后)
- 微小残留病阴性率(试验结束后)
研究者
宋尚华
AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司
研究点 (50)
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