ChiCTR1900026881Active, not recruitingEarly Phase 1
牵拉环在内镜下治疗消化道癌前病变及早癌中应用价值的临床研究
牵拉环均从首都医科大学附属北京友谊医院购买，牵拉环费用由本课题组承担，无需患者承担牵拉环费用。1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: November 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病变切除时间
Study Overview
Brief Summary
通过对比应用牵拉环 ESD 与常规 ESD 切除消化道癌前病变及早癌患者术中及术后各种指标：病变切除时间、病变整块切除率、术中及术后穿孔发生率等，评价牵拉环在消化道癌前病变及早癌 ESD 术中的应用价值，以进一步指导临床应用，降低 ESD 操作难度，减少穿孔等并发症发生率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •术前检查示消化道癌前病变或早癌，已行术前检查评估，符合 ESD 手术指征；
- •签署知情同意书，并完全了解本研究。
Exclusion Criteria
- •术前检查评估病变不符合 ESD 手术指征；
- •无法停用抗凝药或抗血小板药物治疗；
- •合并其他脏器严重器质性病变，一般状况差；
- •精神疾病或严重官能症；
Arms & Interventions
B 组
常规 ESD
A 组
牵拉环辅助 ESD
Outcomes
Primary Outcomes
病变切除时间
Secondary Outcomes
- 整块切除率
- 治愈性切除率
- 术后出血发生率
- 穿孔发生率
Investigators
Study Sites (1)
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