ChiCTR2600125916尚未招募Unknown
非胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者全关节置换围术期使用西格列汀联合基础胰岛素治疗对血糖控制的影响：一项前瞻性随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2026年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后空腹血糖
研究概览
简要总结
探究⾮胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者 TJA 围术期使⽤⻄格列汀联合基础胰岛素⽅案对⾎糖控制的影响，并且⽐较⻄格列汀联合基础胰岛素⽅案与滑尺胰岛素⽅案（SSI）与基础-餐时胰岛素⽅案（BBI）在⾮胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者 TJA 围术期的优劣
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。胰岛素是由一名没有参与任何评估的护士进行的。没有镇痛药提供者或护士参与本试验。外科医生、结果评估者、数据分析师和患者都对干预措施不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.⼊院拟⾏初次 TJA 的患者；
- •2.⾎糖⽔平介于 140~400mg/dl 之间；
- •3.有 3 个⽉以上糖尿病病史；
- •4.年龄在 18~80 岁之间；
- •5.⼊院前接受单纯饮⻝治疗、任何⼝服降糖药物或⼩剂量（每⽇剂量⼩于 0.4U/kg）胰岛素治疗的患者
排除标准
- •1.⽆已知糖尿病病史的⾼⾎糖;
- •2.需⼤剂量（每⽇剂量≥0.4U/kg）胰岛素控制的 2 型糖尿病;
- •4.临床相关肝病或肾功能受损（⾎清肌酐 3.0 mg/dL）;
- •5.糖尿病酮症酸中毒病史;
- •7.任何导致受试者⽆法做出知情同意的精神状况
研究组 & 干预措施
A 组
维持入院前口服降糖药方案（血糖控制不佳时使用普通胰岛素补救）
干预措施: 维持入院前口服降糖药方案（血糖控制不佳时使用普通胰岛素补救）
B 组
停用口服降糖药物，使用基础-餐时胰岛素方案，每日总胰岛素剂量为 0.5U/kg，基础胰岛素为总剂量的一半，剩下的一半剂量平均分为 3 份作为餐时胰岛素剂量
干预措施: 停用口服降糖药物，使用基础-餐时胰岛素方案，每日总胰岛素剂量为 0.5U/kg，基础胰岛素为总剂量的一半，剩下的一半剂量平均分为 3 份作为餐时胰岛素剂量
C 组
停用口服降糖药物，使用滑尺胰岛素方案，胰岛素剂量根据预先制定的方案进行调整
干预措施: 停用口服降糖药物，使用滑尺胰岛素方案，胰岛素剂量根据预先制定的方案进行调整
D 组
停用口服降糖药物，使用 100mg 西格列汀联合基础胰岛素治疗（每日总胰岛素剂量为 0.5U/kg，基础胰岛素为总剂量的一半）
干预措施: 停用口服降糖药物，使用 100mg 西格列汀联合基础胰岛素治疗（每日总胰岛素剂量为 0.5U/kg，基础胰岛素为总剂量的一半）
结局指标
主要结局
术后空腹血糖
时间窗: 术后 0-3 天
术后餐后血糖
时间窗: 术后 0-3 天
术后胰岛素抵抗水平
时间窗: 术后 0-3 天
低⾎糖发⽣频率
时间窗: 术后 0-3 天
次要结局
- 补救使⽤胰岛素患者例数及剂量(术后 0-3 天)
- 伤⼝并发症（⾎肿、切⼝脂肪 液化、切⼝浅表感染等）(术后 0-3 天、3 月)
- 术后并发症（假体松动、假体周围感染、肺炎等）(术后 0-3 天、3 月)
研究者
研究点 (1)
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