CTR20251594CompletedBioequivalence
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡仑帕奈片的人体生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 山东新华制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 以山东新华制药股份有限公司生产的吡仑帕奈片为受试制剂（T），以 Eisai Europe Limited 持证，Eisai Co.,Ltd.（Kawashima Factory）生产吡仑帕奈片（商品名：卫克泰®/Fycompa®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •年龄：≥18 周岁（包括边界值）。
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.00~26.00 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
- •对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者。
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者。
- •既往或现在患有自杀观念、自杀行为迹象、愤怒、易激惹、暴力行为等精神疾病症状或嗜睡、头晕、共济失调等神经系统疾病或多器官超敏反应者。
- •既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者。
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者。
- •试验前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者。
- •试验前 1 年内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）者。
- •试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外。
- •试验前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的的药物（例如：口服避孕药—复方炔诺酮片、炔雌酮环丙孕酮片、地屈孕酮片等；其他抗癫痫药物—卡马西平、奥卡西平、氯巴占、拉莫三嗪、托吡酯、丙戊酸等）者。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者。
- •试验前 3 个月内输血 / 失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者。
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者，或不同意试验期间不摄入任何含咖啡因和富含黄嘌呤的饮料和食物。
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者。
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）。
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者。
- •继往或现在患有复视、视物模糊者。
- •生命体征检查、实验室检查、体格检查、心电图检查结果异常有临床意义者。
- •汉密尔顿抑郁量表总分评判≥7 分者。
- •不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）（餐后组适用）。
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- Tmax、、λz，t1/2、Vd/F、F 等(给药后)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、妊娠试验（仅限女性）），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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