CTR20255214进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
吡拉西坦片（0.4g）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 UCB PHARMA S.A.（优时比制药公司）为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）为参比制剂，对石药集团欧意药业有限公司生产并提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl，规格：0.8g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有神经 / 精神系统（如锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病）、呼吸系统、心血管系统（如脑血管意外出血性疾病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如胃肠道溃疡等有出血风险的疾病）、泌尿系统（如终末期肾病）、血液及淋巴系统（如凝血功能障碍疾病）、内分泌系统、免疫系统、耳鼻喉、皮肤等疾病史者；
- •肾小球滤过率＜90mL/(min.1.73m2)者；
- •生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、免疫检查、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有食物、药物等过敏史，尤其已知对吡拉西坦或其他吡咯烷酮衍生物及对主要辅料成分过敏者或过敏体质者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或与本品有或可能有相互作用的药物（甲状腺激素、抗凝剂华法林等、抗血小板聚集药物乙酰水杨酸等）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者筛选前 2 周内发生过无保护性性行为或目前处于妊娠或哺乳期或妊娠检查阳性者；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析）、凝血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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