CTR20191232已完成不适用
吡拉西坦片（0.4g/片）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放 单剂量两周期双交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年6月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：选择 UCB Pharma SA 生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的吡拉西坦片（规格：0.4g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂吡拉西坦片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无最大年龄上限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（尤其是：胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病、脑血管意外出血性疾病、运动障碍疾病、亨廷顿氏舞蹈病）；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前有吸毒史或药物滥用史；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- •服用研究药物 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡拉西坦片辅料中任何成分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
- •血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。
时间窗: 餐后给药试验受试者分别于给药前（给药前 60min 内完成）及给药后 24h 内共采集 16 个点的静脉血，每点采血约 4mL。
次要结局
- 安全性评价：采用 CTCAE5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个临床研究期)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
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