CTR20190623进行中（未招募）不适用
吡拉西坦片在健康受试者中空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年5月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）与参比制剂 Nootropyl®（规格：0.8g），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 岁（含 18 和 65 岁）；性别：男女不限
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查及实验室检查等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义
- •非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 1 个月内无妊娠计划
- •对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书
排除标准
- •因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查），研究者判断异常有临床意义者
- •已知对吡拉西坦片中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者
- •静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史
- •在首次用药前 30 天内使用过任何与吡拉西坦可能有相互作用的药物，如抗凝血药物华法林等
- •在首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者
- •有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者
- •研究者首次给药前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml 及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •于本研究前 3 个月内参加其他临床试验并使用了试验药物者
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效
时间窗: 整个试验周期
依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 安全性检查：将安全性检查（生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查）指标。分类资料或等级资料以交叉表的形式，描述频数、百分比；定量资料描述均值、标准差、中位数、最小值和最大值；若检查结果含定量资料及临床意义判断，主要对临床意义列表统计，定量资料结果以详细列表形式体现(整个试验周期)
- 安全性检查：将安全性检查（生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查）指标。分类资料或等级资料以交叉表的形式，描述频数、百分比；定量资料描述均值、标准差、中位数、最小值和最大值；若检查结果含定量资料及临床意义判断，主要对临床意义列表统计，定量资料结果以详细列表形式体现(整个试验周期)
研究者
王咏波
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
研究点 (4)
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