CTR20202380已完成一致性评价
随机、开放、两周期、双交叉设计的吡嗪酰胺片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验.
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年2月2日
试验速览
- 阶段
- 一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUCinf 、坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与 ULTRAtabLaboratories,Inc.生产的吡嗪酰胺片（商品名：Pyrazinamide®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂吡嗪酰胺片和参比制剂 Pyrazinamide®在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与ultratab Laboratories,inc.生产的吡嗪酰胺片（商品名：pyrazinamide®，参比制剂）在健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •1.对吡嗪酰胺或任意药物组分有过敏史，或已知过敏原如临床上有显著的变态反应史、药物过敏史者；
- •2.既往有光敏、皮疹、荨麻疹或瘙痒等超敏反应者；
- •3.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •6.有高尿酸血症或痛风病史者；
- •7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •8.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经、心脑血管、血液和淋巴、免疫、泌尿、消化、呼吸、代谢及骨骼等严重系统疾病者；
- •9.筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •10.筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药者；
- •11.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •13.不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅适用于高脂餐后试验）；
- •14.筛选前 3 个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；
- •15.筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •16.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0.0mg/100ml）者；
- •17.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •18.筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性者；
- •19.筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂或诱导剂者；
- •20.筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •21.筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •22.给予试验用药品前 48 小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •23.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者；
- •24.病毒学（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体）筛查阳性者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUCinf 、坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图和不良事件
时间窗: 给药后 48 小时内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F(给药后 48 小时内)
研究者
张莉倩
太仓制药厂
研究点 (1)
Loading locations...