CTR20242888Completed生物等效性试验
吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: August 13, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服吡拉西坦片受试制剂（1 片，0.8g，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1 片，0.8g，Nootropyl®，UCB Pharma SA）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态和餐后状态下的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服吡拉西坦片受试制剂（1片，0.8g，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，0.8g，nootropyl®，ucb Pharma Sa）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）健康志愿受试者（男女均可）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 1 个月内至试验结束后 3 个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •既往或目前正患有疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •既往或目前正患有锥体外系疾病、Huntington 舞蹈症、脑出血 / 严重出血 / 存在出血风险，（如消化性溃疡、出血性脑血管病）及凝血功能障碍病史者
- •药物、食物过敏史者或过敏体质者，或已知对本品组分吡拉西坦及辅料（交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、聚乙二醇 6000、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇 400）过敏者
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者
- •有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒 e 抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- •筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前 2 周发生无保护性行为；筛选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或重大手术（包括牙科手术）者，或者计划在研究期间进行疫苗接种或重大手术者
- •筛选前 28 天内使用过任何影响肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与本品有或可能有相互作用的药物（甲状腺激素、抗凝剂华法林等、抗血小板聚集药物乙酰水杨酸等）者
- •筛选前 1 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- •服药前 48h 内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
- •服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- •研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验期间)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等(整个试验期间)
Investigators
临床试验项目组
河北龙海药业有限公司
Study Sites (1)
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