ChiCTR1900023823Active, not recruitingNot Applicable
多囊卵巢综合征生活方式干预方案多中心研究
国家重点研发计划项目；浙江诺特健康科技股份有限公司19 sites in 1 country834 target enrollmentStarted: June 21, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 834
- Locations
- 19
- Primary Endpoint
- 体重
Study Overview
Brief Summary
本研究将在专业医师和营养师指导下，对患者进行不同膳食模式和强度的生活方式干预，以评估生活方式干预对 PCOS 女性的体重，生殖内分泌及代谢，以及生殖治疗结局的影响，为 PCOS 的非药物干预策略和方法提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放性试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 40 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •年龄 20-40 岁，计划怀孕或者不孕女性；
- •BMI≥25kg/m2；
- •根据 2011 年中国的 PCOS 诊断标准诊断为 PCOS：月经稀发或闭经或不规则子宫出血并联合下列 2 项中的 1 项:(1)高雄激素表现或高雄激素血症;(2)超声表现为多囊卵巢。
- •配偶精液常规检查(任何一项不满足将不予纳入）：
- •（1）精子密度≥1500 万/ml,并且精子活力(a+b)≥20%
- •（2）活动精子总数≥900 万。
- •能固定在本门诊持续就诊患者；
- •目前或干预前 3 个月没有参加其它研究项目。
Exclusion Criteria
- •处于妊娠期、哺乳期或已绝经女性；
- •过去 2 个月或目前正在接受减肥的药物或手术治疗；
- •患有其他可能引起高雄激素血症、排卵异常的疾病；
- •需要规律用药高血压、痛风、高尿酸血症等慢性疾病患者；
- •近 2 个月使用过减肥药物等影响激素水平，食欲、碳水化合物吸收代谢的药物；
- •肝硬化及各种严重肝病患者（谷丙转氨酶或 / 和谷草转氨酶超出正常值上限 3 倍）；肾功能异常患者（血清肌酐超出正常值上限）；患肾病等需要控制蛋白摄入的疾病；
- •目前或曾经有过严重心脑血管疾病，可能会干扰试验的正常进行；
- •目前患有严重胃肠道疾病如消化道溃疡出血、慢性腹泻或曾经进行过胃肠道切除手术有可能影响营养吸收者；
- •患有乙肝大三阳 / 活动性肺结核 / 艾滋病等传染性疾病；
- •癌症患者或五年内接受过放射和化学治疗者；
- •任何心理精神疾病，需要药物治疗者，包括癫痫患者或者使用抗癫痫治疗中；使用抗抑郁药物者等；
- •每日饮用酒精量超过 15g；
- •不愿意停止服用非本项目提供的补充剂；
- •生殖器官发育不全、畸形或异常（如重度宫腔粘连、重度子宫腺肌症、巨大粘膜下子宫肌瘤）等严重影响妊娠环境。
Arms & Interventions
健康教育
生活方式教育
低脂膳食强化干预组
低脂饮食计划加强化生活方式干预
低碳水化合物膳食强化干预组
低碳水化合物饮食计划加强化生活方式干预
Outcomes
Primary Outcomes
体重
Secondary Outcomes
- 排卵率
- 葡萄糖耐量
- 性激素
- 血脂
- 月经周期
- 妇科 B 超
- C 反应蛋白
- 同型半胱氨酸
- 血压
- 体成分
- 高雄激素血症的临床症状
- 腰臀比
- 生殖结局
- 肝肾功能
Investigators
Study Sites (19)
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