ChiCTR2200057691尚未招募早期 1 期
多囊卵巢综合征不孕患者备孕期间生活方式管理方案的构建与实证研究
2021 年度院内重点护理科研项目（ZSR129-2）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢指标
研究概览
简要总结
基于循证，总结国内外有关多囊卵巢综合征（PCOS）患者生活方式管理的最佳证据，结合临床专家意见，立足我国国情及文化背景，构建 PCOS 不孕患者备孕期间生活方式管理方案。通过临床实证研究，评价 PCOS 不孕患者备孕期间生活方式管理方案的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 2003 年鹿特丹 PCOS 诊断标准，即满足此下 3 项中的 2 项并排除其他因素引起高雄激素的患者：
- •1）卵巢功能障碍:月经稀发（月经周期≥35 日以及每年超过 3 个月未排卵）、闭经（停经时间≥6 个月或≥3 个既往月经周期）以及无排卵亦或功能性子宫出血；
- •2）高雄激素血症和（或）高雄激素的临床表现；
- •3）卵巢多囊改变：超声检查提示单侧或双侧卵巢中有≥12 个 2-9mm 直径的卵泡，或（和）卵巢体积≥10ml。
- •2.符合世界卫生组织《不育夫妇标准检查与诊断手册》不孕症临床诊断标准（婚后未避孕，有正常性生活，同居 1 年未妊娠者）；
- •3.年龄在 20-35 岁；
- •4.符合中国肥胖问题工作组提出的超重 / 肥胖诊断标准，即 BMI≥28 kg/m2 为肥胖；28≥BMI≥24 kg/m2 为超重；
- •5.具有良好的沟通能力；
- •6.患者知情同意并自愿参加本研究。
排除标准
- •1.因男方因素、女方输卵管、宫颈等其他因素所致不孕；
- •2.有严重认知功能障碍或精神疾病的患者；
- •3.先天性肾上腺皮质增生、卵巢间质细胞膜增生症、卵巢雄激素肿瘤、分泌雄激素性肿瘤、 库欣综合征等导致高雄激素的疾病；
- •4.高催乳素血症、卵巢早衰等引起的排卵障碍；
- •5.合并有心脑血管、肝、肾造血系统等严重疾病；
- •6.近期有重大生活事件史。
研究组 & 干预措施
试验组
基于循证的生活方式管理
对照组
常规生活方式管理
结局指标
主要结局
代谢指标
次要结局
- 内分泌指标
- 心理指标
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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