ChiCTR2600124090招募中Unknown
评估赛立奇单抗（Xeligekimab）治疗新疆地区中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 12 周达到 PASI 90 的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价赛立奇单抗在临床实践中治疗成人中、重度斑块状银屑病患者中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁；2.确诊患有慢性中重度斑块状银屑病（筛选基线时银屑病受累面 积（BSA）>=3%且银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分>=3）；3.受试者自筛选期直至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献精 子卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施；4.经临床医生评估适合使用赛立奇单抗治疗，且拟初次接受赛立奇单抗治疗的患者；5.自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.筛选时患有点滴状、脓疱型、红皮病型或药物诱导性银屑病；
- •2.对赛立奇单抗活性成分或任何辅料过敏；
- •4.妊娠或哺乳期女性；
- •5.研究者评估不适合纳入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
赛立奇单抗注射液
干预措施: 赛立奇单抗注射液
结局指标
主要结局
12 周达到 PASI 90 的受试者比例。
时间窗: 入组后 12 周
次要结局
- 第 4、12、24、36、52 周时银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分、体表面积（BSA） 相对于基线的变化
- 第 4、24、36、52 周达到 PASI 90 分的患者比例
- 第 4、12、24、36、52 周达到 PASI 75、PGA（0/1 分）的患者比例
- 第 4、12、24、36、52 周达到 PGA0、PASI 100 应答的患者比例
研究者
研究点 (6)
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