CTR20170242已完成2 期
染料木素胶囊联合基础治疗与安慰剂对照治疗绝经后骨质疏松症评价其有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2017年4月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 骨转换标志物
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索染料木素胶囊不同剂量组治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合骨质疏松症诊断标准者（T 值≤－2.5 SD）
- •年龄 45 周岁至 70 周岁且完全绝经 1 年以上的女性患者（含手术导致的绝经）
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型者
排除标准
- •甲状腺功能异常者（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）、原发性甲状旁腺功能亢进者等
- •继发性骨质疏松症等，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发的骨质疏松症者；或严重畸形、残废，丧失劳动力者；或糖尿病患者
- •肾功能 Cr 大于正常参考值上限者，肝功能 ALT、AST 大于正常参考值上限者
- •合并有严重心脏病、严重肝肾功能不全、恶性高血压、严重心衰、严重心律失常等严重原发性疾病者
- •过敏体质或对研究药物过敏者
- •近一个月内使用过治疗骨质疏松症或其他影响骨代谢疾病的药物应用者，如大剂量激素、他汀类药物等
- •近三个月内采用激素替代治疗（HRT）和使用降钙素，近六个月内有连续 15 天应用双磷酸盐等有关防治骨质疏松症的药物者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
- •脊柱结核、腰椎或髋部有内置物、肿瘤患者
- •近三个月内参加过影响骨代谢的临床试验者
结局指标
主要结局
骨转换标志物
时间窗: 筛选期，服药 90 天后，服药 180 天后
临床症状疗效积分
时间窗: 筛选期，服药 30 天后，服药 60 天后，服药 90 天后，服药 120 天后，服药 150 天后，服药 180 天后
骨密度
时间窗: 筛选期，服药 180 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
王增禄
中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 西安恒泰本草科技有限公司
研究点 (10)
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