CTR20132957已完成2 期
重组人甲状旁腺素治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 腰椎（L1－4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲑鱼降钙素鼻喷剂和特立帕肽注射液作为阳性对照，探索和评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的剂量-效应关系和安全性，为Ⅲ期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 45 ~85 岁有自主活动能力的女性，自然绝经 2 年以上
- •体重指数（BMI）18～30 之间
- •腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—2.5 个标准差（SD）或以下，即 T 值不大于—2.5（DXA 法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎（L1—4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—1.0 个标准差（SD）以下，即 T 值小于—1.0（DXA 法）；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s 骨病、高钙血症、活动性肾结石，组织学证实的骨软化症；
- •继发性骨质疏松症：如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •有影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等，其中 L1—4 小于三个腰椎可以被测量者；
- •在研究开始前 3 个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于 7 天者除外）或维生素 K 治疗者；研究开始前 6 个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗 15 天以上者；研究开始前 6 个月内接受过选择性雌激素受体调节剂（SERM）治疗者；
- •患有严重肾脏、肝脏疾病，未控制的高血压（大于或等于 150/100mmHg），有症状的缺血性心脏病，脑梗塞或闭塞性动脉硬化症，恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者；
- •试验开始前及试验期间需服用地高辛等洋地黄类药物的患者；
- •实验室检查发现异常指标，且被研究者认为有临床意义者，包括下列任何一个指标异常： 1 碱性磷酸酶 ALP 大于 1.1 倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 2AST 或 ALT 大于 2.0 倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 3 血清肌酐大于 1.2 倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 4 空腹血糖大于或等于 7mmol/L(126mg/L)； 5 糖尿病患者糖化血红蛋白大于或等于 7.5%； 6 血白细胞小于 3500/mm3 或血红蛋白小于 100g/L 或血小板小于 9.0 万/mm3。
- •嗜烟（平均 10 支 / 日以上）或 / 和嗜酒（平均 50ml/日以上）者；
- •近期有药物滥用或依赖性证据者；
- •过敏体质或对试验药 / 对照药过敏者；
- •本研究前 1 个月内接受过其它受试药物或手术者；
- •精神病患者或无自知能力者；
- •依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
腰椎（L1－4）骨密度（DXA 法）较基线的变化率
时间窗: 24 周
不良事件、实验室检查指标、生命体征等
时间窗: 24 周
次要结局
- 腰椎（L1-4）骨密度（DXA 法）的变化率(12 周)
- 全髋骨密度（DXA 法）的变化率(12 周、24 周)
- Ⅰ型原胶原 N-端前肽（PINP）、血清Ⅰ型 胶原交联 C- 末端肽（S-CTX ）的变化值(4 周、12 周、24 周)
- 骨折的发生情况(24 周)
研究者
张宝华
上海中科生龙达生物技术(集团)有限公司
研究点 (10)
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