CTR20132926进行中（未招募）2 期
治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 骨密度有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以钙剂为基础治疗，安慰剂为平行对照，探索太太骨宝颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）的有效性和安全性，并探讨其临床合适剂量，为本品种进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 自然绝经2年以上女性(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准
- •符合肾虚精亏证诊断标准
- •绝经后妇女，自然绝经 2 年以上，年龄≤65 岁
- •受试者知情同意，并签署相关文件
排除标准
- •不符合上述西医诊断及中医辨证标准者
- •有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者
- •呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者
- •3 个月内除钙剂和维生素 D 以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物
- •合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限 1.5 倍者、总胆红素高于正常值上限 2 倍者；肾功能指标 BUN 高于正常值上限 1.1 倍者、Cr 高于正常值上限者；网织红细胞异常者
- •过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者
- •在疗程观察期内不能按要求随访者
- •研究者认为不宜参加本项目者
结局指标
主要结局
骨密度有效率
时间窗: 用药后 24 周
次要结局
- 骨痛程度(用药后 24 周)
- 中医证候积分改善程度(用药后 24 周)
- 骨代谢指标变化(用药后 24 周)
研究者
何祖新
成都康奥药物研究所 / 北京阳光合和中医药科技开发有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
评价**片治疗绝经后妇女骨质疏松的临床试验CTR20150369240
进行中（未招募）
3 期
评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验CTR20160864240
已完成
3 期
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液 III 期临床试验CTR20192015448
已完成
2 期
健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验CTR20220215240
已完成
3 期
一项与阳性药对比，评估重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液治疗骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性的临床研究CTR20201555280