CTR20252791进行中（未招募）2 期
评价既往接受 AHB-137 注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者病毒学应答持久性的前瞻性、开放、多中心的长期随访研究
杭州浩博医药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 达到功能性治愈并维持功能性治愈的受试者比例。
研究概览
简要总结
主要目的：评价既往接受 AHB-137 注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者中产生病毒学应答的持久性。 次要目的：评价既往接受 AHB-137 注射液的慢性乙型肝炎受试者的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •按照要求采取有效避孕措施者;
- •受试者既往接受过至少一次 AHB-137 给药；
排除标准
- •自完成 AHB-137 治疗后，参加过 / 或目前正在参加另一项 AHB-137 之外的其他干预性临床研究的受试者；
- •在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现，或已知或疑似存在任何其它可能需要在长期随访期间进行住院治疗的疾病，或根据研究者判断认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
达到功能性治愈并维持功能性治愈的受试者比例。
时间窗: 最长至 80 周
次要结局
- 达到并维持 HBsAg 清除的受试者比例。(最长至 80 周)
- 达到 HBsAg 清除至 HBsAg 逆转的时间。(最长至 80 周)
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后满足一定检测指标的受试者比例和时间；(最长至 80 周)
- 满足病毒学应答相应指标的受试者比例和时间；(最长至 80 周)
- 检测其他疗效指标及肝功能相关指标；(最长至 80 周)
- 相关量表的评分较基线的变化；(最长至 80 周)
- 耐药分析；(最长至 80 周)
- 不良事件，严重不良事件（SAE），肝脏终点事件 ，死亡；(最长至 80 周)
- 有临床意义的检查结果 ；(最长至 80 周)
- 抗药抗体（ADA）阳性的受试者百分比和 ADA 水平 。(最长至 80 周)
研究者
研究点 (8)
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