ChiCTR2000031340进行中（未招募）早期 1 期
CD19 CAR-T 细胞治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的临床研究
中关村三有利再生医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗相关的不良事件
研究概览
简要总结
研究 CD19 CAR-T 细胞治疗难治复发的 B 细胞白血病（B-ALL）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须满足以下所有入组标准才能入组：
- •（1）年龄≥2 且≤70 岁，预期生存期大于 3 个月；
- •（2）确诊为 CD19+的复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞性白血病；如为造血干细胞移植术后 B-ALL 患者，必须移植术后 6 个月；
- •（3）ECOG 评分≤2 分（附录 1）；
- •（4）肿瘤负荷：<80%（骨髓形态学或 MRD），并且外周血<30%；
- •（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能 1-2 级（附录 2）；外周血：WBC ≥1×10^9/L）；
- •（6）育龄期妇女必须检查 7 天内的尿妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施；
- •（7）患者本人或监护人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •符合任何一项排除标准均不得入组：
- •（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
- •（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV 阳性，梅毒等）；
- •（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
- •（4）在 1 周内使用过大量糖皮质激素的患者；
- •（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
- •（6）过去 3 个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他细胞产品治疗者；
- •（7）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞侵犯中枢神经系统并没有得到控制者；
- •（8）有活动性 GVHD 的造血干细胞移植后 B-ALL 患者。
- •（10）与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（11）其他恶性肿瘤病史；
- •（12）严重精神障碍性疾病；
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 0.5×10^6 CAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
高剂量组
输注 3.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
治疗相关的不良事件
治疗应答率
无病生存率（DFS）
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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