CTR20230607进行中（未招募）验证性临床
评价二甲基亚砜冲洗液膀胱内灌注治疗间质性膀胱炎（Hunner 型）有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年3月6日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 12 周后 ICSI 较基线时的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner 型）的有效性。 次要研究目的： 评价膀胱内灌注二甲基亚砜冲洗液治疗间质性膀胱炎（Hunner 型）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~75 岁（含界值），性别不限
- •依据 2022 年美国《间质性膀胱炎 / 膀胱疼痛综合征的诊断和治疗指南（修订版）》和 2020 年日本《间质性膀胱炎 / 膀胱疼痛综合征临床指南》确诊为间质性膀胱炎
- •筛选时合并有膀胱疼痛症状，同时合并至少一项尿频、尿急等间质性膀胱炎症状，且持续时间超过 6 周
- •膀胱镜检查显示存在 Hunner’s 溃疡
- •筛选时 O’Leary-Sant 间质性膀胱炎症状指数评分（ICSI）≥9 分
- •愿意并能够耐受膀胱灌注治疗者
- •同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后 1 个月内，采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠
- •能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往对二甲基亚砜或酰胺类局部麻醉药有过敏史
- •筛选前 4 周内合并某些未治愈的疾病，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于：
- •妇科疾病（仅限女性受试者）：子宫内膜异位症、阴道炎；
- •眼科疾病：视网膜脱落、眼底出血、黄斑变性等眼科疾病且经研究者综合判断不适宜接受二甲基亚砜治疗者
- •筛选时尿常规或尿培养提示细菌性膀胱炎
- •既往或正在接受某些治疗，可能影响疗效评价或增加试验风险的，包括但不限于：
- •曾接受过膀胱扩大术或膀胱切除术；
- •筛选前 3 个月内接受过以下治疗：膀胱水扩张术、膀胱逼尿肌注射肉毒素 A、经尿道电（激光）切除或烧灼，尿流改道，骶神经调节术等；
- •筛选前 6 个月内接受过膀胱内灌注二甲基亚砜；
- •筛选前 2 个月内接受过膀胱内灌注除二甲基亚砜以外的药物，如肝素、利多卡因、树胶脂毒素、卡介苗、透明质酸、硫酸软骨素、曲安奈德和羟氯生钠；
- •随机前 2 周服用过相关治疗药物或试验期间仍需继续服用者，如盐酸羟嗪等 H1 受体拮抗剂、西咪替丁等 H2 受体拮抗剂、阿米替林等三环类抗抑郁药物、止痛药物和戊聚糖多硫酸钠等
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外；既往患过其他恶性肿瘤，5 年以上无复发可除外），或目前评估患有潜在的恶性肿瘤者
- •筛选时患有严重的心血管、呼吸、血液及其他系统疾病，未经控制的高血压（3 级及以上）、糖尿病，并经研究者综合评估不适宜参加本研究者
- •筛选时肝功能检查异常（ALT 或 AST 在正常值上限 2.5 倍以上，TBIL 在正常值上限 1.5 倍以上）、肾功能不全（Cr 在正常值上限 1.5 倍以上）
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过了研究药物或医疗器械干预者
- •筛选时怀疑或确认酒精成瘾或药物滥用史
- •妊娠期或哺乳期的女性患者
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
结局指标
主要结局
治疗 12 周后 ICSI 较基线时的变化值
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 治疗 4、8 周后 ICSI 较基线时的变化值(治疗 4、8 周后)
- 治疗 4、8、12 周后 ICPI 较基线时的变化值(治疗 4、8、12 周后)
- 治疗 4、8、12 周后每 24 小时平均排尿次数较基线时的变化值(治疗 4、8、12 周后)
- 治疗 4、8、12 周后每次平均排尿量较基线时的变化值(治疗 4、8、12 周后)
- 治疗 4、8、12 周后最大一次排尿量较基线时的变化值(治疗 4、8、12 周后)
- 治疗 4、8、12 周后膀胱痛 NRS 平均值较基线时的变化值(治疗 4、8、12 周后)
- 治疗 12 周后受试者总体反应评分（GRA）评估(治疗 12 周后)
- 治疗期间受试者接受挽救治疗的情况（患者比例和频率）(治疗期间)
研究者
张宪美
北京卡威生物医药科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
A Study of Quintuple Therapy to Treat COVID-19 InfectionCOVID-19Corona Virus InfectionCoronavirus-19Sars-CoV2NCT04334512ProgenaBiome118
进行中（未招募）
3 期
DK001 治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验CTR20244264240
撤回
2 期
Study Evaluating The Safety And Efficacy Of PF-03654746 In Adult Subjects With Tourette's SyndromeTourette's SyndromeNCT01475383Pfizer
进行中（未招募）
不适用
BH011 注射液治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的 I/II 期临床试验CTR2022020848
终止
2 期
SHR0302 碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性白癜风CTR20201418瑞石生物医药有限公司300