ChiCTR2200060553尚未招募治疗新技术临床试验
CAR-T 细胞治疗难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的可行性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 CAR-T 在难治 / 复发侵袭性 B 细胞淋巴瘤治疗中的可行性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（无行为能力者法定监护人签署知情同意书）；
- •适应症：确诊为靶点标记阳性（淋巴瘤细胞表达治疗靶点抗原，如 CD19、CD20）的难治 / 复发侵袭性 B 细胞淋巴瘤(标准参照 NCCN 指南,2017 年第 5 版)；复发侵袭性 B 细胞淋巴瘤指曾经达到 CR 后再次出现肿瘤负荷增加的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者，难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤指 4 疗程标准方案化疗后仍未达到 CR 的侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者。
- •根据修订版 IWG 恶性淋巴瘤疗效评价标准，至少存在 1 个可测量病变（Cheson 2007），包括微小残留病；
- •（1）心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；
- •（2）肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3 倍正常值；
- •（3）肾功能：血肌酐<3 倍正常值；
- •（4）凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；
- •（5）动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
- •育龄期妇女必须检查 7 天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后 3 个月内均必须使用适当的避孕措施（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）。
排除标准
- •同时患其它脏器恶性肿瘤（需要治疗者）；
- •活动性心脏疾病：有未控制的或症状性心绞痛史；距入组研究时间少于 6 月的心肌梗塞；有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史；未控制的或有症状的充血性心理衰竭（>NYHA2 级）；
- •活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者；
- •AIDS 患者或任何原因导致的免疫缺陷患者；
- •需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案；
- •可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/d 的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，用于治疗不良事件的除外；
- •正在参加其他干预性研究；
- •原发中枢神经系统侵袭性 B 细胞淋巴瘤或侵袭性 B 细胞淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良事件
总有效率
无事件生存
无复发生存
缓解持续时间
CAR 的拷贝数
细胞因子水平
淋巴细胞亚群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
（靶向 CD19 通用型）CAR-T 细胞治疗难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的可行性研究ChiCTR2200063517西安桑尼赛尔生物医药有限公司6
Unknown
不适用
CAR-T 技术治疗复发难治性淋巴造血系统恶性肿瘤的临床研究ChiCTR-ONC-17011212河北森朗生物科技有限公司30
Unknown
不适用
改进型 CAR-T 细胞治疗 B 细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究ChiCTR2000041049自筹10
Unknown
不适用
嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CAR-T）治疗复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR1900024632首都医科大学附属北京世纪坛医院30
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性淋巴造血系统肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2000041436武汉波睿达生物科技有限公司100