ChiCTR2000039146进行中（未招募）早期 1 期
基于宏基因组学的“痰湿体质-NAFLD”人群肠道微生态环境及干预效果研究
中医循证能力建设项目-专科专病建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体质积分
研究概览
简要总结
以“痰湿体质-NAFLD”人群为研究对象，利用宏基因组测序技术平台，观察“健脾化浊方”对“痰湿体质-NAFLD”改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 20～50 周岁；
- •（2）分别符合平和质、痰湿质体质判定标准；
- •（3）在济南居住 1 年以上，且 1 月内未服用抗生素等其它药物；
- •（4）无重大疾病且有能力配合完成本试验者；
- •（5）“痰湿体质-NAFLD”人群同时需符合以下 3 项条件
- •无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于 140g/周（女性小于 70g/周）；
- •除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
- •肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。鉴于肝组织学诊断难以获得，NAFLD 在本研究中定义为：
- •无饮酒史；和肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释。
排除标准
- •（1）服用各种药物，或接受其他治疗期间者；
- •（2）有其它疾病如严重高血压、器质性心脏病者；
- •（3）孕妇、经期及哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
平和体质观察组
痰湿体质观察组
痰湿体质中药组
健康指导+中药健脾化浊方
痰湿体质对照组
健康指导
结局指标
主要结局
体质积分
血脂
次要结局
- 体重指数
- 血压
- B 超
研究者
研究点 (1)
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