ChiCTR2200062067Not yet recruitingPhase 4
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 石药集团欧意药业有限公司
- Enrollment
- 500
- Locations
- 25
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价盐酸米托蒽醌脂质体治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织病理学确诊的复发难治的 PTCL，为以下亚型之一：
- •（1） 外周 T 细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）
- •（2） 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）
- •（3） 间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK+
- •（4） 间变性大 T 细胞淋巴瘤（ALCL），ALK-
- •（5） NK/T 细胞淋巴瘤（NKTCL）
- •（6） 研究者认为可以入组的其他亚型 PTCL；
- •接受盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药或联合方案治疗的患者；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×109/L，血小板计数可放宽至≥50×109/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
- •至少完成一次肿瘤评估；
- •受试者完全了解并自愿参加本研究。
Exclusion Criteria
- •组织病理学确诊的肝脾 T 细胞淋巴瘤或原发性皮肤γδT 细胞淋巴瘤；
- •不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
- •研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- •同时参加其他干预性临床研究的患者；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •研究者判断，不适宜参加本研究的患者。
Arms & Interventions
case series
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 安全性
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 完全缓解率
Investigators
Study Sites (25)
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