ChiCTR1800018710进行中（未招募）2 期
白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD 方案）治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究
中山大学临床医学研究 5010 计划5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
评估白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤的疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •体力状况评分 ECOG 0～2；
- •确诊为外周 T 细胞淋巴瘤；
- •患者接受过一个以上方案（含蒽环类）化疗或者放疗，在化（放）疗结束后或者化（放）疗期间出现疾病进展；
- •有可测量或 / 和可评估的淋巴瘤病灶（非放疗靶区）；
- •无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）；
- •血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；
- •血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）；
- •能依从研究访视计划和其它方案要求；
- •所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性
排除标准
- •入组前 30 日内接受过针对淋巴瘤的治疗
- •有其它恶性肿瘤史其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤淋巴肉瘤白血病淋巴瘤中枢侵犯
- •中性粒细胞计数<1.0×109/L 或血红蛋白<80g/L 或血小板计数<90×109/L 与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 2 倍）；
- •存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者；
- •妊娠期及哺乳期妇女；
- •在最近 3 个月内参加过其他临床研究
研究组 & 干预措施
试验组
接受白蛋白紫杉醇、吉西他滨及地塞米松化疗
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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