ESTUDIO DE FASE III, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, A DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD CLÍNICAS DE DIAPE277® EN SUJETOS CON DIABETES TIPO 1 DE DIAGNÓSTICO RECIENTE - DIA-AID 2

Conditions: Diabetes tipo 1
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045228Term: Type I diabetes mellitus

Registration Number: EUCTR2009-015929-37-ES

Lead Sponsor: Andromeda Biotech Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

Sujetos de sexo masculino o femenino con edades entre 20 y 45 años (inclusive) al momento de la selección.

Diagnóstico de T1D según los criterios de la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association, ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante un máximo de 5 meses al momento de la selección.

Diagnóstico de T1D durante un máximo de 6 meses al momento de la aleatorización (inicio).

El sujeto ha recibido insulina desde el diagnóstico de T1D.

Niveles de péptido C en ayunas mayor o igual a 0,22 nmol/l y <0,8 nmol/l.

Presencia de al menos 1 de los autoanticuerpos relacionados con la diabetes (IA-2A, GADA o IAA).

Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 17 kg/m2 y < 30 kg/m2 al momento de la selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1 El sujeto tiene alguna enfermedad o afección significativa, incluidos trastornos psiquiátricos y abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecten la respuesta del sujeto al tratamiento o la capacidad para completar el estudio.

2 El sujeto tiene antecedentes de alguna clase de tumor maligno (no incluye el cáncer de piel de células basales).

3 El sujeto tiene evidencia clínica de alguna complicación relacionada con la diabetes que, en la opinión del investigador, interferiría con la participación del sujeto en el estudio y/o con la posibilidad de que se complete el estudio.

4 El sujeto tiene antecedentes de reactividad alérgica endógena:
a. Reacción alérgica grave o exacerbación grave de asma alérgica dentro de los 12 meses previos a la Visita de selección.
b. Tratamiento sistémico continuo para el asma.
c. Los sujetos con antecedentes de alergia potencialmente fatal o grave, cuya reaparición no puede ser descartada según la opinión del investigador.
d. El sujeto tiene alergia conocida a las emulsiones lipídicas.

5 El sujeto tiene una deficiencia inmune conocida producto de alguna enfermedad o una afección asociada con una deficiencia inmunológica.

6 El sujeto está recibiendo agentes
inmunosupresores o inmunomoduladores o terapia citotóxica o algún medicamento durante más de 4 semanas que, en la opinión del investigador, podría interferir con el estudio.

7 El sujeto tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:
a. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de más de tres veces el límite superior de lo normal (ULN) en la Visita de selección.
b. Bilirrubina total de más de 2 veces el ULN en la Visita de selección.
c. Sujetos con insuficiencia renal grave en la Visita de selección (definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73 m2 mediante el cálculo de Cockroft Gault (Cockcroft and Gault, 1976)).
d. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que pueden interferir con la evaluación de seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio, con excepción de la hiperglucemia y la glucosuria en la Visita de selección.
e. Triglicéridos en ayunas mayor a 1000 mg/dl (11.3 mmol/l) en la Visita de selección. Se permite el uso de terapia médica adecuada para el tratamiento de la hiperlipidemia.

8 Se sabe o se sospecha que el sujeto es consumidor de drogas.

9 Se sabe que el sujeto tiene resultado positivo en la prueba para anticuerpos contra el VIH.

10 El sujeto tiene enfermedad hematológica crónica.

11 El sujeto tiene enfermedad hepática, como cirrosis o hepatitis activa crónica.

12 El sujeto ha recibido algún fármaco experimental o participó en otro estudio clínico para la prevención o el tratamiento de la diabetes, en algún momento en el pasado.

13 El sujeto ha recibido algún fármaco experimental, no relacionado con la diabetes, dentro del mes previo a la Visita inicial (Visita 1).

14 El sujeto ya ha sido tratado con DiaPep277®.

15 El sujeto ha tenido una pérdida grave de sangre (mayor o igual a 400 ml, p. ej., donación de sangre) dentro de los 2 meses previos a la primera dosis del medicamento del estudio.

16 El sujeto recibe un medicamento prohibido (enumerado en la sección 8.2)