Estudio en fase 3 multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto del tratamiento diario con MPC-7869 en las variables capacidad cognitiva, actividades cotidianas y función global en sujetos con demencia de tipo Alzheimer leve

• Conditions: Demencia de tipo Alzheimer leve Mild Dementia of the Alzheimer's Type

• Registration Number: EUCTR2006-000654-43-ES
• Lead Sponsor: Myriad Pharmaceuticals, Inc

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-06-05
• Last Update Posted: 11 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 800

Inclusion Criteria

1. Tener diagnóstico de demencia basado en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (texto revisado) (DSM IV [TR]), según se describe en el Apéndice B, y cumplir los criterios de enfermedad de Alzheimer probable del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke y de la Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), que se describen en el Apéndice C.
2. Haberse realizado una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) en los 12 meses anteriores, que descarte patología intracranial focal clínicamente significativa. Si no se realizó una de estas pruebas en los 12 meses anteriores, deberá obtenerse una TC o una RM.
3. Tener una puntuación MMSE = 20 y = 26 en la selección.
4. Tener una puntuación < 4 en la Escala de isquemia de Hachinski modificada.
5. Varones o mujeres de edad = 55 años que residan en la comunidad en el momento de la inclusión (es decir, no podrán vivir en una residencia de ancianos).
6. Haber firmado el consentimiento informado (CI) y estar dispuesto a participar durante todo el estudio y ser capaz de ello.
7. Ser capaz de leer y comprender textos en español para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de las visitas del estudio.
8. Seis años de estudios como mínimo o bien antecedentes laborales suficientes para excluir un retraso mental.
9. Las mujeres deberán ser estériles quirúrgicamente o bien posmenopáusicas durante más de 1 año.
10.El uso crónico de ácido acetilsalicílico se limitará al tratamiento cardioprotector (p. ej., = 325 mg de ácido acetilsalicílico al día) durante todo el estudio.
11. Los sujetos que estén tomando un inhibidor de la AChE podrán participar siempre y cuando hayan estado tomando el medicamento en dosis estables durante 6 meses como mínimo antes del día 1. Los sujetos que no estén tomando inhibidores de la AChE podrán participar si no está previsto comenzar su administración durante este estudio. Los sujetos tratados previamente con inhibidores de la AChE, pero que no los tomen en la actualidad, deberán haber estado sin tomar el fármaco como mínimo 30 días antes de la selección.
12. Los sujetos que estén tomando memantina podrán participar siempre y cuando hayan estado tomando el fármaco a dosis estables durante 3 meses como mínimo antes del día 1. Los sujetos que no estén tomando memantina podrán participar si no está previsto comenzar su administración durante este estudio. Los sujetos tratados previamente con memantina, pero que no la tomen en la actualidad, deberán haber estado sin tomar el fármaco como mínimo 30 días antes de la selección.
13. Los sujetos deben tener un cuidador de confianza que pueda leer, comprender y hablar español; además, deberá acompañar al sujeto a todas las visitas clínica y estar dispuesto a firmar la conformidad del cuidador. El cuidador debe vivir con el sujeto o bien verlo al menos 4 días por semana y tener un contacto suficiente con él para asegurar una valoración significativa de los cambios de conducta del sujeto con el tiempo; también debe estar preparado para verificar el cumplimiento diario de la medicación del estudio.
14. Podrán participar los sujetos en tratamiento con antidepresivos, antipsicóticos y/o ansiolíticos, vitamina E y/o Gingko biloba, siempre y cuando la dosis haya sido estable durante como mínimo 3 meses antes de la aleatorización.
15. Visión y audición suficientes para participar en las evaluaciones del;
1. Tener diagnóstico de demencia basado en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (texto revisado) (DSM IV [TR]), según se describe en el Apéndice B, y cumplir los criterios de enfermedad de Alzheimer probable del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke y de la Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA), que se describen en el Apéndice C.
2. Haberse realizado una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) en los 12 meses anteriores, que descarte patología intracranial focal clínicamente significativa. Si no se realizó una de estas pruebas en los 12 meses anteriores, deberá obtenerse una TC o una RM.
3. Tener una puntuación MMSE = 20 y = 26 en la selección.
4. Tener una puntuación < 4 en la Escala de isquemia de Hachinski modificada.
5. Varones o mujeres de edad = 55 años que residan en la comunidad en el momento de la inclusión (es decir, no podrán vivir en una residencia de ancianos).
6. Haber firmado el consentimiento informado (CI) y estar dispuesto a participar durante todo el estudio y ser capaz de ello.
7. Ser capaz de leer y comprender textos en español para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de las visitas del estudio.
8. Seis años de estudios como mínimo o bien antecedentes laborales suficientes para excluir un retraso mental.
9. Las mujeres deberán ser estériles quirúrgicamente o bien posmenopáusicas durante más de 1 año.
10.El uso crónico de ácido acetilsalicílico se limitará al tratamiento cardioprotector (p. ej., = 325 mg de ácido acetilsalicílico al día) durante todo el estudio.
11. Los sujetos que estén tomando un inhibidor de la AChE podrán participar siempre y cuando hayan estado tomando el medicamento en dosis estables durante 6 meses como mínimo antes del día 1. Los sujetos que no estén tomando inhibidores de la AChE podrán participar si no está previsto comenzar su administración durante este estudio. Los sujetos tratados previamente con inhibidores de la AChE, pero que no los tomen en la actualidad, deberán haber estado sin tomar el fármaco como mínimo 30 días antes de la selección.
12. Los sujetos que estén tomando memantina podrán participar siempre y cuando hayan estado tomando el fármaco a dosis estables durante 3 meses como mínimo antes del día 1. Los sujetos que no estén tomando memantina podrán participar si no está previsto comenzar su administración durante este estudio. Los sujetos tratados previamente con memantina, pero que no la tomen en la actualidad, deberán haber estado sin tomar el fármaco como mínimo 30 días antes de la selección.
13. Los sujetos deben tener un cuidador de confianza que pueda leer, comprender y hablar español; además, deberá acompañar al sujeto a todas las visitas clínica y estar dispuesto a firmar la conformidad del cuidador. El cuidador debe vivir con el sujeto o bien verlo al menos 4 días por semana y tener un contacto suficiente con él para asegurar una valoración significativa de los cambios de conducta del sujeto con el tiempo; también debe estar preparado para verificar el cumplimiento diario de la medicación del estudio.
14. Podrán participar los sujetos en tratamiento con antidepresivos, antipsicóticos y/o ansiolíticos, vitamina E y/o Gingko biloba, siempre y cuando la dosis haya sido estable durante como mínimo 3 meses antes de la aleatorización.
15. Visión y audición suficientes para participar en las evaluaciones del

Exclusion Criteria

1. Indicios actuales o antecedentes en los 2 últimos años de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneal con pérdida del conocimiento y/o confusión inmediata tras la lesión o criterios del DSM-IV (TR) de cualquier trastorno psiquiátrico mayor, como psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar o abuso de alcohol o de drogas.
2. Antecedentes de hipersensibilidad al flurbiprofeno o a otros AINEs, como los inhibidores específicos de la COX-2.
3. Uso crónico de AINE en cualquier dosis o de ácido acetilsalicílico en dosis > 325 mg al día, durante más de 7 días al mes en los 2 meses anteriores al día 1.
4. Antecedentes de hemorragia digestiva alta que precisara cirugía y/o transfusión en los últimos 3 años.
5. Indicios documentados de úlcera gástrica o duodenal activa en los 3 meses anteriores.
6. Antecedentes de úlceras asociadas al uso de AINEs.
7. Antecedentes o indicios de tumor maligno activo, excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel, en los 24 meses anteriores a la inclusión. La participación de varones con cáncer de próstata quedará a criterio del promotor.
8. Trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo, definido por:
-Creatinina > 1,5 mg/dl
- AST > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- ALT > 2,5 x LSN

9. Uso de cualquier tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la selección o el tiempo equivalente a 5 semividas (el más prolongado) y/o uso de inmunoterapia para la EA antes de la selección.
10. Cirugía mayor y complicaciones relacionadas no resueltas en las 12 semanas anteriores al día 1.
11. Cardiopatías no controladas (clase III o IV de la New York Heart Association, descrita en el Apéndice D).
12. Tratamiento con anticoagulantes, como warfarina, en las 12 semanas anteriores al día 1.
13. Tratamiento con cualquier inhibidor de CYP2C9 en un período de 2 semanas antes del día 1. Los siguientes medicamentos y preparados de fitoterapia son ejemplos de estos inhibidores: amiodarona, fluconazol, fluvoxamina, isoniazida, fenilbutazona, probenicid, sulfametoxazol, sulfafenazol, trimetoprima, zafirlukast; danshen (Salvia miltiorrhiza); Lycium barbarum.
14. Participación anterior en un estudio clínico con MPC-7869.

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1. Indicios actuales o antecedentes en los 2 últimos años de epilepsia, lesión cerebral focal, traumatismo craneal con pérdida del conocimiento y/o confusión inmediata tras la lesión o criterios del DSM-IV (TR) de cualquier trastorno psiquiátrico mayor, como psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar o abuso de alcohol o de drogas.
2. Antecedentes de hipersensibilidad al flurbiprofeno o a otros AINEs, como los inhibidores específicos de la COX-2.
3. Uso crónico de AINE en cualquier dosis o de ácido acetilsalicílico en dosis > 325 mg al día, durante más de 7 días al mes en los 2 meses anteriores al día 1.
4. Antecedentes de hemorragia digestiva alta que precisara cirugía y/o transfusión en los últimos 3 años.
5. Indicios documentados de úlcera gástrica o duodenal activa en los 3 meses anteriores.
6. Antecedentes de úlceras asociadas al uso de AINEs.
7. Antecedentes o indicios de tumor maligno activo, excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel, en los 24 meses anteriores a la inclusión. La participación de varones con cáncer de próstata quedará a criterio del promotor.
8. Trastorno renal, hepático o metabólico crónico o agudo, definido por:
-Creatinina > 1,5 mg/dl
- AST > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- ALT > 2,5 x LSN

9. Uso de cualquier tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la selección o el tiempo equivalente a 5 semividas (el más prolongado) y/o uso de inmunoterapia para la EA antes de la selección.
10. Cirugía mayor y complicaciones relacionadas no resueltas en las 12 semanas anteriores al día 1.
11. Cardiopatías no controladas (clase III o IV de la New York Heart Association, descrita en el Apéndice D).
12. Tratamiento con anticoagulantes, como warfarina, en las 12 semanas anteriores al día 1.
13. Tratamiento con cualquier inhibidor de CYP2C9 en un período de 2 semanas antes del día 1. Los siguientes medicamentos y preparados de fitoterapia son ejemplos de estos inhibidores: amiodarona, fluconazol, fluvoxamina, isoniazida, fenilbutazona, probenicid, sulfametoxazol, sulfafenazol, trimetoprima, zafirlukast; danshen (Salvia miltiorrhiza); Lycium barbarum.
14. Participación anterior en un estudio clínico con MPC-7869.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified